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2025年综合类会计药品审批、管理与评价历年练习题摘选带答案

单项选择题

1.某药品生产企业为增值税一般纳税人，2024年12月销售应税药品取得不含税收入100万元，销售免税药品取得收入50万元，当月购入原材料一批，取得增值税专用发票上注明税款8万元，应税药品与免税药品无法划分耗料情况。该企业当月应缴纳增值税（）万元。

A.13

B.10.67

C.7.33

D.19

【答案】C

【解析】不得抵扣的进项税额＝当月无法划分的全部进项税额×（当月免税项目销售额、非增值税应税劳务营业额合计÷当月全部销售额、营业额合计），所以不得抵扣的进项税额=8×50÷(100+50)≈2.67（万元），当月应缴纳增值税=100×13%(82.67)=7.33（万元）。

2.药品监督管理部门在对某药品零售企业进行检查时，发现其销售的药品存在过期现象。根据《药品管理法》，对该企业应给予的行政处罚不包括（）。

A.没收违法销售的药品和违法所得

B.并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品经营许可证

【答案】C

【解析】销售过期药品，根据《药品管理法》规定，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证等。而责令停产停业整顿一般适用于药品生产企业存在较严重违法违规行为等情况，药品零售企业主要是经营环节，通常不适用责令停产停业整顿，所以答案选C。

多项选择题

1.下列关于药品审批流程的说法，正确的有（）。

A.新药申请需要经过临床试验审批

B.仿制药申请不需要进行临床试验

C.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等

D.药品审批过程中，药品审评中心负责对药品的安全性、有效性和质量可控性进行审评

【答案】ACD

【解析】新药申请在获得批准上市前需要经过临床试验审批，A正确；仿制药申请一般需要进行生物等效性试验等，部分情况也可能涉及临床试验，B错误；药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，C正确；药品审评中心负责对药品的安全性、有效性和质量可控性进行审评，D正确。

2.药品管理与评价中，对药品不良反应监测的意义包括（）。

A.保障公众用药安全

B.促进药品的合理使用

C.为药品的再评价和淘汰提供依据

D.提高药品生产企业的经济效益

【答案】ABC

【解析】药品不良反应监测可以及时发现药品在使用过程中出现的不良反应，保障公众用药安全，A正确；通过监测可以了解药品的安全性情况，促进药品的合理使用，B正确；对于频繁出现严重不良反应的药品可以进行再评价甚至淘汰，C正确；药品不良反应监测主要是从安全和合理用药角度出发，与提高药品生产企业的经济效益没有直接关系，D错误。

案例分析题

某药品生产企业生产了一批治疗心血管疾病的药品，在销售过程中，发现部分患者使用后出现了严重的不良反应。经调查，该药品在生产过程中，由于生产工艺的变更，导致药品的质量发生了变化，但企业未按照规定进行药品变更备案。

1.该企业的行为违反了哪些药品管理规定？

【答案】该企业违反了药品生产工艺变更需备案的规定。根据《药品管理法》等相关法规，药品生产企业变更生产工艺等影响药品质量的关键事项时，必须按照规定进行变更备案，以确保药品质量的稳定性和可控性。该企业未进行备案，属于违规行为。

2.针对该事件，药品监督管理部门应采取哪些措施？

【答案】药品监督管理部门应采取以下措施：首先，责令该企业立即停止销售和使用该批次药品，召回已上市的药品，以防止更多患者受到伤害。其次，对该企业进行立案调查，查明生产工艺变更的具体情况、未备案的原因以及药品质量变化的程度和影响。根据调查结果，对企业进行行政处罚，如没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以相应的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，甚至吊销药品生产许可证。同时，要求企业对生产工艺进行整改，重新进行药品质量评估和稳定性研究，确保药品质量符合规定后，方可恢复生产和销售。此外，还应加强对该企业的后续监管，增加检查频次，确保企业严格遵守药品管理规定。