艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（奥胜明）_PPT.pptxVIP

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

（奥胜明?）

江苏奥赛康药业有限公司目录外药品申报（条件1）

01药品基本信息02安全性03有效性0405创新性公平性

01药品基本信息通用名：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂注册规格：10mg/袋中国大陆首次上市时间：2023年1月10日目前大陆地区通用名药品的上市情况：5家全球首个上市国家/地区及上市时间：美国，2006年10月20日是否为OTC药品：否参照药品建议：奥美拉唑镁肠溶片

01药品基本信息适应症：胃食管反流病－反流性食管炎的治疗－已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗－胃食管反流病的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且－愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡－预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者－与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗疾病基本情况：1、胃食管反流病是临床常见病，病理生理机制包括胃食管交界处功能与结构障碍，食管清除功能障碍和上皮防御功能减弱，临床典型症状为烧心、反流，我国GERD的患病率为2.5%-7.8%，患者常伴有睡眠障碍，严重影响生活质量，其反复发作会导致Barrett食管和食管腺癌[1]；2、据我国《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》：全球约有44亿Hp感染者,平均感染率为62.8%,我国约50%,感染人数高达7.68亿。且67～80%的胃溃疡和95%的十二指肠溃疡由Hp引起。3、绝大部分NSAIDs都会引起上消化道溃疡，发生率为14%-44%。内镜检查结果显示，在服用NSAIDs者中，胃溃疡发生率为12%-30%，十二指肠溃疡发生率为2%-19%。[1]中国医疗保健国际交流促进会胃食管反流多学科分会.中国医学前沿杂志（电子版），2019,11（9）：30-56.[2]消化性溃疡病诊断与治疗规范.全科医学临床与教育2014年5月第12卷第3期

01药品基本信息适应症剂量频率日剂量疗程剂量（14袋/盒）胃食管反流病（GERD）反流性食管炎的治疗40mg每日1次，连服4周（对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗4周）4袋8盒已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗20mg每日1次2袋按需GERD的症状控制（没有食管炎）20mg每日1次，持续4周（一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需治疗，即需要时口服20mg，每日一次）2袋4盒+与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且－愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡//－预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发艾司奥美拉唑20mg每日2次，共7天4袋2盒阿莫西林1000mg克拉霉素500mg需要持续NSAID治疗的患者－与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗20mg每日1次，4-8周2袋4-8盒奥胜明产品说明书

02有效性与对照药品疗效方面优势和不足：对于反流性食管炎患者，艾司奥美拉唑镁的治疗有效率达90%以上，明显高于奥美拉唑组，差异有统计学意义[1]。对于诊断为HP相关性胃溃疡的患者，采用克拉霉素+阿莫西林+PPI+胶体果胶铋的四联方案治疗。艾司奥美拉唑镁的治疗有效率为92.59%，Hp根除率为96.30%；明显高于奥美拉唑组的72.22%和75.93%；差异均有统计学意义（P0.05）[2]。艾司奥美拉唑镁的安全性与奥美拉唑相当，差异无统计学意义[2]。[1]井德军.艾司奥美拉唑镁与奥美拉唑治疗反流性食管炎临床对比评价[J].临床医药文献杂志,2018,5(11):4-5.[2]朱德红.艾司奥美拉唑与奥美拉唑治疗幽门螺杆菌相关性胃溃疡患者的效果比较[J].中国民康医学,2022,34(21):141-147

02有效性指南推荐描述备注消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）质子泵抑制剂（PPI）和钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）均可有效抑制胃酸分泌，促进溃疡愈合。证据质量：A；推荐强度：强推荐；共识水平：91.31%P4：质子泵抑制剂中国慢性胃炎诊治指南（2022年，上海）慢性胃炎患者可根据症状选择单独或联合应用以下药物。有胃黏膜糜烂和（或）以上腹痛和上腹部烧灼感等症状为主者，可根据病情或症状严重程度选用胃黏膜保护剂、抗酸剂、H2RA、PPI。包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和艾普拉唑等在内的PPI抑酸作用强而持久，可根据病情或症状严重程度选P14：艾司奥美拉唑中国胃食管反流病多学科诊疗共识2022（一）PPI试验性治疗可作为典型胃食管反流症状患者，以及疑诊反流性胸痛、咽喉反流、反流性咳嗽、反流性哮喘等患者简便实用的初级诊断方法。[专家意见：A+（80.0%），A（18.2%），A-（1.8%）；消化科认可度：9