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2025年内审员资格证考试ISO13485题库含答案详解

1.ISO13485标准的全称是（）

A.医疗器械质量管理体系用于法规的要求

B.医疗器械安全管理体系用于法规的要求

C.医疗器械环境管理体系用于法规的要求

D.医疗器械风险管理体系用于法规的要求

答案：A

答案分析：ISO13485标准全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，故答案选A。

2.ISO13485标准适用于（）

A.所有医疗器械的设计开发、生产、安装和服务

B.仅适用于医疗器械的生产

C.仅适用于医疗器械的销售

D.仅适用于医疗器械的研发

答案：A

答案分析：ISO13485标准适用于所有医疗器械的设计开发、生产、安装和服务等相关过程，B、C、D选项表述片面，所以选A。

3.以下哪项不属于医疗器械的定义范畴（）

A.植入人体的心脏起搏器

B.医院用的消毒设备

C.家用的空气净化器

D.一次性使用无菌注射器

答案：C

答案分析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备等。空气净化器主要用于改善室内空气质量，并非直接或间接用于人体，不属于医疗器械范畴，选C。

4.在ISO13485标准中，文件控制要求对文件进行（）

A.批准、发放、评审、更新

B.编写、打印、装订、存档

C.复印、分发、销毁、替换

D.购买、使用、保管、丢弃

答案：A

答案分析：ISO13485标准要求对文件进行批准、发放、评审、更新等控制活动，以确保文件的有效性和适宜性，B、C、D选项不准确，选A。

5.医疗器械风险管理的流程不包括（）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险回避

答案：D

答案分析：医疗器械风险管理流程包括风险分析、风险评价、风险控制等，风险回避不是其标准流程环节，选D。

6.对于医疗器械的设计和开发，ISO13485标准要求进行（）

A.设计评审、设计验证和设计确认

B.设计草图、设计模型和设计样品

C.设计招标、设计投标和设计中标

D.设计创意、设计灵感和设计方案

答案：A

答案分析：ISO13485标准对医疗器械设计和开发要求进行设计评审、设计验证和设计确认，以确保设计满足规定要求，B、C、D选项与标准要求不符，选A。

7.医疗器械生产企业应当建立（），对生产过程进行控制。

A.生产管理体系

B.质量管理体系

C.环境管理体系

D.职业健康安全管理体系

答案：A

答案分析：医疗器械生产企业需建立生产管理体系来控制生产过程，质量管理体系是更广泛的概念，C、D选项与生产过程控制关联不大，选A。

8.以下关于医疗器械标识的说法，错误的是（）

A.标识应清晰、准确、完整

B.标识应包含产品名称、型号、规格等信息

C.标识可以随意更改

D.标识应符合相关法规要求

答案：C

答案分析：医疗器械标识应清晰、准确、完整，包含必要信息且符合法规要求，不能随意更改，C选项说法错误，选C。

9.医疗器械的追溯性是指（）

A.可以追溯产品的原材料来源

B.可以追溯产品的生产过程

C.可以追溯产品的销售流向

D.以上都是

答案：D

答案分析：医疗器械的追溯性包括追溯产品的原材料来源、生产过程以及销售流向等，选D。

10.在ISO13485标准中，管理评审应（）进行。

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.根据需要随时进行

答案：A

答案分析：ISO13485标准要求管理评审每年至少进行一次，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，选A。

11.医疗器械生产企业的人员应当具备（）

A.相应的专业知识和技能

B.高学历

C.丰富的工作经验

D.良好的人际关系

答案：A

答案分析：医疗器械生产企业人员应具备相应专业知识和技能以胜任工作，学历、经验、人际关系不是最关键要求，选A。

12.以下哪种情况不属于不合格品（）

A.外观有瑕疵的医疗器械

B.性能不符合标准的医疗器械

C.包装完好但超过有效期的医疗器械

D.正常使用中的医疗器械

答案：D

答案分析：外观有瑕疵、性能不符标准、超过有效期的医疗器械都属于不合格品，正常使用中的医疗器械不属于不合格品范畴，选D。

13.医疗器械的验证活动可以包括（）

A.实验室测试

B.模拟使用

C.与已证实的类似设计比较

D.以上都是

答案：D

答案分析：医疗器械验证活动可通过实验室测试、模拟使用、与已证实类似设计比较等方式进行，选D。

14.对于医疗器械的校准和维护，应（）

A.定期进行

B.不定期进行

C.仅在出现问题时进行

D.由使用人员自行决定

答案：A

答案分析：医疗器械的校准和维护应定期进行