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2025年质量工程师医疗器械行业ISO13485质量管理体系专题试卷及解析1

2025年质量工程师医疗器械行业ISO13485质量管理体系

专题试卷及解析

2025年质量工程师医疗器械行业ISO13485质量管理体系专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、ISO13485标准是专门针对哪个行业的质量管理体系标准？

A、汽车行业

B、医疗器械行业

C、食品行业

D、航空航天行业

【答案】B

【解析】正确答案是B。ISO13485是国际标准化组织制定的专门针对医疗器械行业

的质量管理体系标准，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。A选项汽车

行业对应的是IATF16949标准，C选项食品行业对应的是ISO22000标准，D选项航

空航天行业对应的是AS9100标准。知识点：ISO13485标准的适用范围。易错点：容易

与其他行业的质量管理体系标准混淆。

2、根据ISO13485标准，以下哪项不是质量管理体系文件的必须组成部分？

A、质量手册

B、程序文件

C、作业指导书

D、管理评审记录

【答案】D

【解析】正确答案是D。根据ISO13485标准，质量管理体系文件必须包括质量手

册、程序文件和必要的作业指导书等，而管理评审记录是质量管理体系运行过程中产生

的记录，属于记录控制范畴，不是文件的必须组成部分。知识点：ISO13485标准对文

件的要求。易错点：容易混淆文件和记录的概念。

3、在医疗器械风险管理中，以下哪个标准与ISO13485密切相关？

A、ISO9001

B、ISO14971

C、ISO14001

D、ISO45001

【答案】B

【解析】正确答案是B。ISO14971是医疗器械风险管理的专用标准，与ISO13485

密切相关，ISO13485标准明确要求组织应按照ISO14971的要求建立风险管理过程。A

选项ISO9001是通用质量管理体系标准，C选项ISO14001是环境管理体系标准，D选

2025年质量工程师医疗器械行业ISO13485质量管理体系专题试卷及解析2

项ISO45001是职业健康安全管理体系标准。知识点：医疗器械风险管理标准。易错点：

容易忽略ISO13485对风险管理的特殊要求。

4、根据ISO13485标准，以下哪项不是管理评审的输入内容？

A、审核结果

B、客户反馈

C、员工满意度调查

D、纠正和预防措施状况

【答案】C

【解析】正确答案是C。根据ISO13485标准，管理评审的输入应包括审核结果、客

户反馈、纠正和预防措施状况等，而员工满意度调查不是ISO13485标准明确要求的管

理评审输入内容。知识点：ISO13485标准对管理评审的要求。易错点：容易将ISO9001

中的要求与ISO13485混淆。

5、在医疗器械设计和开发过程中，以下哪个阶段不是ISO13485标准明确要求的？

A、设计和开发策划

B、设计和开发输入

C、设计和开发输出

D、设计和开发市场推广

【答案】D

【解析】正确答案是D。ISO13485标准明确要求医疗器械设计和开发过程应包括设

计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认和转换等阶段，而市场推广不属于设计

和开发过程的必要阶段。知识点：ISO13485标准对设计和开发过程的要求。易错点：容

易将商业活动与质量管理活动混淆。

6、根据ISO13485标准，以下哪项不是采购过程控制的要求？

A、评价和选择供方

B、规定采购信息

C、采购产品的验证

D、供方财务状况评估

【答案】D

【解析】正确答案是D。根据ISO13485标准，采购过程控制应包括评价和选择供

方、规定采购信息、采购产品的验证等要求，而供方财务状况评估不是标准明确要求的

控制内容。知识点：ISO13485标准对采购过程的要求。易错点：容易将一般商业评估

与质量管理要求混淆。