2025年药品管理法(修订版)培训题库试题附答案.docxVIP

2025年药品管理法(修订版)培训题库试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的法定责任起始于：

A.药品注册申请受理时

B.药品批准证明文件核发时

C.药品首次销售时

D.药品上市后评价完成时

答案：B（修订版第18条明确，MAH责任自药品批准证明文件核发之日起生效）

2.关于中药饮片标签的特殊要求，修订版规定必须标注的内容不包括：

A.产地

B.炮制方法

C.执行标准

D.储存条件

答案：B（修订版第63条规定，中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产日期、生产企业、产品批号、执行标准、储存条件，未强制要求标注炮制方法）

3.生物制品批签发制度中，修订版新增的免于批签发情形是：

A.国内首次上市的创新生物制品

B.出口到未实施批签发国家的生物制品

C.医疗机构制剂用生物活性原料

D.经国家药监局认定的同品种连续三年检验合格的生物制品

答案：D（修订版第45条新增“同品种连续三年批签发检验合格的生物制品，经国家药监局批准可免于后续批签发”）

4.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形是：

A.改变药品包装规格

B.修订药品说明书中【不良反应】项

C.生产地址从同一厂区不同车间调整

D.原料药生产工艺变更可能影响药品安全性

答案：D（修订版第37条明确，可能影响药品安全性、有效性、质量可控性的生产工艺变更属于重大变更）

5.网络销售药品平台的义务不包括：

A.对入驻企业进行资质审核

B.保存交易记录至少5年

C.向药监部门实时传输销售数据

D.对处方药销售进行实名验证

答案：C（修订版第72条规定，平台需定期向药监部门报送数据，非实时传输）

6.药品追溯系统的建设责任主体是：

A.国家药监局

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B（修订版第11条规定，MAH是药品追溯系统建设的第一责任主体，需与生产、经营、使用单位协同建设）

7.未取得药品生产许可证生产中药配方颗粒的，最低罚款额度为：

A.违法生产药品货值金额10倍

B.违法生产药品货值金额15倍

C.50万元

D.100万元

答案：C（修订版第115条规定，无证生产中药配方颗粒的，处货值金额15-30倍罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算，最低罚款50万元）

8.药物警戒负责人的任职要求不包括：

A.具有医学、药学、流行病学等专业背景

B.本科以上学历

C.5年以上药物警戒相关工作经验

D.取得药物警戒专员资格证书

答案：D（修订版第33条规定，药物警戒负责人需具备专业背景、本科以上学历及5年以上相关经验，未强制要求资格证书）

9.进口药品通关时，无需向海关提交的证明文件是：

A.药品注册证书

B.检验检疫证明

C.批签发证明（如适用）

D.药物警戒年度报告

答案：D（修订版第61条规定，进口通关需提交注册证书、检验检疫证明及批签发证明，药物警戒报告非通关必备文件）

10.药品上市后评价的重点不包括：

A.长期使用的安全性

B.与其他药物的相互作用

C.药品包装的美观性

D.临床使用的有效性

答案：C（修订版第39条明确，上市后评价重点为安全性、有效性、质量可控性及临床价值，包装美观性不属于评价范围）

11.中药新药注册分类中，“古代经典名方中药复方制剂”需满足的条件不包括：

A.处方来源有明确文献记载

B.处方组成、用量与古代医籍一致

C.已在医疗机构使用满3年

D.功能主治与古代医籍记载一致

答案：C（修订版第58条规定，古代经典名方制剂需符合处方来源、组成用量、功能主治与古代医籍一致，无医疗机构使用年限要求）

12.药品生产质量管理规范（GMP）的修订权限属于：

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫健委

D.国务院

答案：A（修订版第9条规定，GMP由国家药监局制定并监督实施）

13.药品广告中允许出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“专家推荐”

C.“按医生处方使用”

D.“根治糖尿病”

答案：C（修订版第86条禁止广告中出现有效率、专家推荐、根治效果等表述，允许提示“按医生处方使用”）

14.医疗机构配制制剂的使用范围是：

A.本医疗机构内部

B.本医疗机构及合作医院

C.全省范围内医疗机构

D.全国范围内指定医疗机构

答案：A（修订版第78条规定，医疗机构制剂仅限本单位内部使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂）

15.药品召回的启动主体是：

A.药品上市许可持有人

B.药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A（修订版第48条规定，MAH是召回责任主体，需