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2025年药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.人用疫苗

B.体外诊断试剂（用于疾病诊断）

C.兽药

D.中药配方颗粒

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。兽药属于《兽药管理条例》调整范围，不属于本法定义的“药品”。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是？

A.MAH应当对药品全生命周期质量安全负责

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托生产

C.MAH无需建立药品追溯系统，由生产企业负责

D.MAH应当制定药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

3.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，被药品监督管理部门查处。根据《药品管理法》，下列哪项处罚不符合规定？

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）

C.情节严重的，吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款

答案：D

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GMP的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下的罚款；情节严重的，5年内禁止从事药品生产经营活动。选项D中“50%”为上限，表述不完整。

4.关于网络销售药品的规定，下列哪项符合2025年《药品管理法》要求？

A.通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

B.网络平台直接销售处方药，无需处方

C.网络销售疫苗、血液制品

D.网络销售药品的配送记录保存至药品有效期后1年（无有效期的保存5年）

答案：A

解析：《药品管理法》第六十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，确保处方来源真实、可靠，并保存处方记录至少5年；配送记录应当保存至药品有效期后1年，无有效期的保存5年。因此A正确（含麻黄碱类复方制剂虽属特殊管理，但非处方药可网售），B、C错误，D中“保存至有效期后1年”正确，但“无有效期保存5年”为补充要求，表述完整。

5.中药饮片生产企业未对生产用中药材进行检验，直接用于生产，根据《药品管理法》应如何处罚？

A.警告，责令改正

B.没收违法生产的中药饮片和违法所得，处货值金额5倍以上10倍以下罚款

C.处货值金额15倍以上30倍以下罚款，情节严重的吊销药品生产许可证

D.对企业负责人处5年禁业

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。但未对中药材检验的行为属于违反生产质量管理规范（GMP），应依据第一百二十六条处罚，即没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足10万按10万计），情节严重的吊销许可证。但本题中“未检验中药材”属于未遵守GMP的具体情形，正确处罚应为B（注：此处需结合2025年可能的修订，若修订后对中药饮片原料管理细化，可能调整处罚幅度，但根据现行法逻辑，B为合理选项）。

6.药品上市后变更分为哪几类？

A.重大变更、中等变更、微小变更

B.审批类变更、备案类变更、报告类变更

C.生产工艺变更、处方变更、包装变更

D.安全性变更、有效性变更、质量可控性变更

答案：B

解析：《药品管理法》第三十三条规定，药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

7.药品广告中不得含有的内容是？

A.药品通用名称

B.药品适应症或功能主治

C.“无效退款”“保证治愈”等承诺性用语

D.