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2025年药品监管与安全知识考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

答案：D

2.某药品生产企业生产的注射用头孢曲松钠被检出无菌检查不符合《中国药典》规定，依据《药品管理法》，该行为应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（注：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合标准或其他不符合药品标准的为劣药）

3.关于疫苗流通管理，下列说法错误的是：

A.疫苗上市许可持有人应当直接向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构可以委托具备冷链运输条件的企业配送疫苗

C.接种单位接收疫苗时，应当查验疫苗的运输温度记录

D.疫苗在运输过程中短时超出温度控制范围，经评估合格后可继续使用

答案：D（注：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗运输过程中温度异常的不得继续使用）

4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，依据《药品管理法》，对平台的最低罚款额度为：

A.二十万元

B.五十万元

C.一百万元

D.二百万元

答案：C（注：《药品管理法》第一百三十一条规定，未履行资质审核义务的，处二十万至二百万罚款；造成严重后果的处二百万至五千万罚款）

5.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种向哪个部门备案即可：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B（注：《中医药法》第三十二条规定，仅用传统工艺配制的中药制剂向省级药监部门备案）

6.药品不良反应监测中，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重程度超过已知信息的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.首次在我国境内发生的不良反应

答案：A（注：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义）

7.特殊管理药品中，第一类精神药品的处方保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C（注：《处方管理办法》第五十条规定，第一类精神药品处方保存3年）

8.药品生产企业变更生产地址（跨省份），应当向哪个部门申请药品生产许可证变更：

A.原发证机关

B.新址所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.新址所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：B（注：《药品生产监督管理办法》第二十条规定，跨省份变更生产地址需向新址省级药监部门申请）

9.药品经营企业未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求储存冷藏药品，导致药品效价降低，该行为应定性为：

A.销售假药

B.销售劣药

C.违反GSP规定

D.未遵守药品经营管理规范

答案：B（注：储存不当导致药品质量不符合标准，属于《药品管理法》第九十八条规定的劣药情形）

10.药品广告中可以含有的内容是：

A.“临床有效率99%”

B.“专家推荐，安全无副作用”

C.“本药品通过ISO9001认证”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：D（注：《药品广告审查办法》第七条规定，广告中必须注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）

11.进口药品通关时，海关凭哪一部门出具的进口药品通关单办理验放手续：

A.国家药品监督管理局

B.口岸所在地省级药品监督管理部门

C.口岸药品检验机构

D.国务院卫生健康主管部门

答案：B（注：《药品管理法》第六十五条规定，进口药品通关单由口岸所在地省级药监部门出具）

12.药品上市后变更管理中，属于微小变更的是：

A.改变药品包装规格

B.调整生产工艺中不影响产品质量的参数

C.变更直接接触药品的包装材料

D.改变药品有效期

答案：B（注：《药品上市后变更管理办法》将变更分为重大、中等、微小三类，微小变更指对药品安全性、有效性和质量可控性基本无影响的变更）

13.中药饮片标签必须注明的内容不包括：

A.产地

B.生产企业

C.执行标准

D.炮制方法

答案：D（注：《药品管理法》第五十七条规定，中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还需注明批准文号）

14.药品监督管理部门对药品生产企业开展飞行检查时，发现企业存在严重违反GMP的行为，应采取的首要措施是：

A.警告并限期整改

B.责令停产整改

C.吊销药品生产许可证

D.没收违法生产的药品

答案：B（注：《药品生产监督管理办法》第五十五条规