2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案.docxVIP

2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.药品上市许可持有人（MAH）自行核准

答案：C

2.某化学药品的生产日期为2024年12月1日，有效期24个月，其标签上的有效期标注正确的是（）

A.有效期至2026年11月

B.有效期至2026年12月

C.有效期至2026/11/30

D.有效期至2026/12/01

答案：A（注：有效期计算以生产日期月的对应日为截止日，无对应日则取该月最后一日；标注时“有效期至”后一般只写年月，例“2026年11月”）

3.关于儿童用药说明书的特殊要求，下列说法错误的是（）

A.必须包含儿童用药剂量、疗程、安全性数据

B.若无儿童用药相关研究，需标注“儿童用药安全性尚未确立”

C.可仅在“注意事项”中提及儿童慎用，无需单独列“儿童用药”项

D.新生儿、婴幼儿、学龄前儿童等不同阶段需分年龄段说明

答案：C（注：2025年规定要求儿童用药需单独列项，不得仅在“注意事项”中简述）

4.中药说明书中“功能主治”项的表述应（）

A.结合现代医学病名与中医证候，避免模糊表述

B.沿用“清热解毒”“活血化瘀”等传统表述，无需关联现代疾病

C.仅标注中医证候，不涉及西医病名

D.由企业根据临床经验自行拟定，无需参考药典

答案：A（注：2025年规定要求中药“功能主治”需体现中医辨证与现代疾病的对应关系，避免笼统表述）

5.药品内标签必须标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.执行标准

D.生产日期

答案：C（注：内标签需标注通用名、规格、生产日期、产品批号、有效期、生产企业，执行标准为外标签或说明书内容）

6.麻醉药品标签的颜色与标识组合应为（）

A.天蓝色与白色，标注“麻”字标识

B.绿色与白色，标注“麻”字标识

C.红色与白色，标注“麻”字标识

D.黑色与白色，标注“麻”字标识

答案：A（注：麻醉药品标签为天蓝色底白字，精神药品一类为绿色底白字，二类为白色底绿字，均需标注对应汉字标识）

7.电子说明书的更新频率应（）

A.与纸质说明书同步更新，确保内容一致

B.每月至少更新1次

C.仅在重大修订时更新

D.由企业自行决定，无需强制同步

答案：A（注：2025年新增电子说明书管理要求，明确电子版本需与纸质版本实时同步，避免信息差异）

8.药品说明书中“不良反应”项的撰写要求是（）

A.仅列出已确认的严重不良反应

B.按发生率从高到低排序，注明具体数据来源

C.可合并“禁忌”“注意事项”内容简化表述

D.若临床研究未发现不良反应，可标注“无不良反应”

答案：B（注：需详细列出所有已观察到的不良反应，按发生率排序并标注数据来源，禁止使用“无不良反应”等绝对化表述）

9.境外生产药品在中国境内上市的说明书，其“生产企业”项应标注（）

A.境外生产企业名称

B.境内药品上市许可持有人名称及地址

C.境外生产企业名称、地址，以及境内代理人名称、地址

D.仅标注境内药品上市许可持有人名称

答案：C（注：需同时标注境外生产企业信息及境内代理人信息，确保可追溯）

10.关于说明书修订的触发情形，下列不属于“应当立即修订”的是（）

A.药品不良反应监测显示严重不良反应发生率显著升高

B.国家药品标准更新导致药品成分调整

C.企业内部质量控制标准优化

D.药品上市后研究发现新的临床应用禁忌

答案：C（注：企业内部标准优化不属于法定立即修订情形，需修订但无需“立即”）

11.生物制品标签中“批号”的标注应包含（）

A.生产日期+流水号

B.国家药品编码+企业内部编码

C.产品批号+分装批号（如有分装）

D.仅标注产品批号

答案：C（注：生物制品若涉及分装，需同时标注产品批号与分装批号，确保全链条追溯）

12.药品说明书“注意事项”项中，关于特殊人群用药的要求是（）

A.仅标注“孕妇慎用”“哺乳期妇女慎用”等笼统提示

B.需明确孕妇不同孕周、哺乳期药物排泄浓度等具体数据

C.可合并至“儿童用药”“老年用药”项，无需单独列示

D.若缺乏数据，可标注“尚不明确”并注明原因

答案：D（注