2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案).docxVIP

2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

2.企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-65%

B.35%-75%

C.45%-75%

D.45%-85%

3.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查。

A.1

B.2

C.3

D.4

4.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）分钟。

A.5

B.10

C.15

D.30

5.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行。

A.企业内部管理制度

B.医疗机构处方

C.国家有关规定

D.供应商提供的说明书

6.药品批发企业采购首营品种时，除验证药品合法性外，还需索取（）。

A.药品生产企业销售人员授权书

B.药品出厂检验报告书

C.药品广告批件

D.药品专利证书

7.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）。

A.药品规格

B.药品剂型

C.药品类别

D.药品包装

8.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

9.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应保存至少（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

10.运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证报告应保存至（）。

A.设备报废

B.设备更新

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后3年

11.药品批发企业收货人员核对运输单据时，发现运输方式与合同约定不符，应（）。

A.直接拒收

B.通知采购部门确认

C.先收货后上报

D.记录后继续验收

12.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.核对医师签名

B.注明产地

C.拆零销售

D.提供中药煎药服务

13.企业质量管理人员应当负责对不合格药品的（）。

A.销毁

B.会计处理

C.确认、处理及记录

D.退回供应商

14.药品储存时，拆除外包装的零货药品应（）。

A.集中存放于零货专柜

B.与原批号药品混放

C.按效期远近分开存放

D.单独存放于不合格品区

15.药品批发企业委托运输药品时，应对承运方运输设施设备、质量保障能力等进行（）。

A.口头评估

B.书面审核

C.现场考察

D.资质备案

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理制度应包括（）。

A.质量否决权管理

B.药品追溯管理

C.员工健康管理

D.客户投诉管理

2.药品验收时，需检查的内容包括（）。

A.药品外观

B.标签、说明书

C.运输温度记录

D.药品有效期

3.冷藏药品的储存与运输应当符合（）。

A.储存温度2-8℃

B.使用保温箱运输时需配备冰排

C.运输过程中温度异常应立即记录并上报

D.收货时需验证运输工具温度记录

4.药品零售企业营业场所应配备的设备包括（）。

A.温湿度监测设备

B.阴凉柜（区）

C.不合格药品专用存放区

D.拆零药品工具

5.企业应当对员工进行的培训内容包括（）。

A.药品法律法规

B.药品专业知识

C.质量管理制度

D.计算机系统操作

6.药品采购记录应包含的信息有（）。

A.药品通用名称

B.生产厂商

C.采购数量

D.验收结论

7.药品储存的色标管理中，正确的是（）。

A.合格药品区—绿色

B.待验药品区—黄色

C.不合格药品区—红色

D.退货药品区—蓝色

8.药品批发企业销售药品时，应开具的销售凭证需包含（）。

A.药品名称、规格

B.销售数量、价格

C.供货单位名称

D.购货单位名称

9.药品零售企业不得采用的销售方式包括（）。

A.买一赠一

B.开架自选

C.网上销售处方药

D