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2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历、药师以上专业技术职称

D.高中以上学历、从业药师资格

答案：A

2.储存疫苗的冷库温度应当控制在（）

A.2-8℃B.0-4℃C.-20℃以下D.8-10℃

答案：A

3.药品批发企业采购首营企业时，应当审核的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.企业法定代表人授权委托书原件

D.药品广告批件复印件

答案：D

4.药品零售企业陈列药品时，外用药与其他药品的陈列要求是（）

A.分开陈列B.混合陈列C.无需区分D.放置于同一柜台但标注明确

答案：A

5.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件

B.进口药品检验报告书复印件

C.进口麻醉药品和精神药品需提供《进口准许证》复印件

D.药品上市许可持有人授权书复印件

答案：D

6.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）

A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至药品有效期后1年

答案：D

7.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，超过有效期的药品（）

A.可以继续销售B.锁定后不得销售C.经质量负责人批准后可销售D.降价处理

答案：B

8.药品零售企业营业场所的温湿度记录至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

9.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）

A.药用级材质B.食品级材质C.工业级材质D.普通塑料材质

答案：A

10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）

A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒

答案：A

11.药品批发企业质量管理制度应当至少每（）评审一次

A.半年B.1年C.2年D.3年

答案：B

12.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是（）

A.质量管理员B.执业药师或依法经资格认定的药师C.企业负责人D.验收员

答案：B

13.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应当控制在（）

A.35%-75%B.45%-65%C.25%-55%D.50%-80%

答案：A

14.药品零售企业经营中药饮片的，应当有（）

A.专用库房B.专用调配区域C.专用养护设备D.专用运输工具

答案：B

15.药品批发企业验收药品时，应当按照批号逐批查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖（）

A.供货单位质量管理专用章原印章B.供货单位公章C.供货单位业务专用章D.供货单位财务专用章

答案：A

16.药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当（）

A.立即通知购货者停售、停用并追回B.继续销售至库存清零C.降价处理D.自行销毁

答案：A

17.药品批发企业运输药品时，冷藏车应当配备（）

A.温度自动监测、显示、记录、调控设备B.普通温度计C.手动温度记录装置D.保温棉

答案：A

18.药品零售企业营业场所应当设置（）

A.不合格药品区B.待验区C.阴凉柜D.退货区

答案：C

19.药品批发企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）

A.运输合同B.质量保证协议C.安全协议D.委托协议

答案：B

20.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）

A.直接抓药B.随货附检验报告书C.向购买者提供中药饮片处方原件D.给购买者开具销售凭证

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药品批发企业质量管理制度应当包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

C.不合格药品、药品销毁的管理

D.计算机系统的管理

答案：ABCD

2.药品零售企业验收药品时，应当检查的内容包括（）

A.药品的通用名称、规格、批号、有效期

B.生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期

C.外观质量、包装、标签、说明书

D.温度控制情况（需冷链运输的药品）