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2025年药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括：

A.研发

B.生产

C.流通

D.使用

答案：A

解析：依据《药品管理法》第三十条，药品追溯信息需覆盖生产、流通、使用全过程，研发环节不属于法定追溯范围。

2.关于中药饮片标签的规定，下列哪项不符合现行法规要求？

A.标明“中药饮片”字样

B.标注生产企业名称、产地

C.仅标注炮制日期，未标注生产日期

D.注明执行标准（如《中国药典》或省级炮制规范）

答案：C

解析：《药品管理法》第七十八条明确，中药饮片标签需标注生产日期、炮制日期、生产企业、产地等信息，仅标注炮制日期不完整。

3.药品网络销售企业发现已售出药品存在质量问题时，应当立即采取的措施是：

A.通知平台下架该药品，无需召回

B.停止销售并通知购买者停药，按规定召回

C.向省级药品监管部门报告后继续销售

D.自行销毁问题药品，无需记录

答案：B

解析：《药品管理法》第六十二条规定，网络销售者发现质量问题应立即停止销售、通知购买者停药，并依法召回，同时向监管部门报告。

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售的情形是：

A.经国务院药品监管部门批准

B.经省级卫生健康部门备案

C.因临床急需在指定医疗机构之间调剂使用

D.制剂疗效显著且无同类药品上市

答案：C

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构制剂不得上市销售，但经国务院或省级药品监管部门批准，可在指定医疗机构间调剂使用。

5.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。

6.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门应当：

A.责令召回，并处货值金额5-10倍罚款

B.责令停产停业，吊销药品批准证明文件

C.立即停止销售和使用，责令召回并向社会公布

D.约谈企业负责人，限期整改

答案：C

解析：《药品管理法》第八十二条规定，对未主动召回的严重风险药品，监管部门应责令召回并向社会公布，同时采取停止销售使用等措施。

7.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当：

A.向原发证机关备案

B.经新址省级药品监管部门批准

C.经国务院药品监管部门批准

D.重新申请《药品生产许可证》

答案：C

解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业跨省级变更生产地址的，需经国务院药品监管部门批准，变更生产范围或同一省级内地址变更由省级部门批准。

8.关于生物制品批签发制度，下列表述错误的是：

A.所有疫苗类制品均需批签发

B.批签发不合格的不得销售或进口

C.批签发由省级药品检验机构实施

D.进口生物制品需取得《进口药品通关单》和批签发证明

答案：C

解析：《药品管理法》第四十七条规定，生物制品批签发由国务院药品监管部门指定的药品检验机构实施，非省级机构。

9.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低但未危害人体健康，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条明确，未按规定储存导致药品质量不符合标准的，属于劣药（第七项“其他不符合药品标准的情形”）。

10.个人自用进口少量药品（未取得药品批准证明文件），符合规定的处理方式是：

A.没收药品并处罚款

B.责令退回或销毁

C.准予进口但需补充申请批件

D.免于处罚但需登记备案

答案：D

解析：《药品管理法》第一百二十四条规定，个人自用进口少量药品（符合规定数量），可免于处罚，但应向海关如实申报并登记。

11.药品上市许可持有人未按规定建立药品不良反应监测体系，药品监管部门可采取的措施不包括：

A.警告并责令改正

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.暂停药品生产、销售、使用

D.吊销药品批准证明文件

答案：D

解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未建立ADR监测体系的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处20万-200万罚款，情节严重的暂停生产销售使用，吊销许可证件需更严重情节（如造成严重健康损害）。

12.中药配方颗粒的标准制定主体是：

A.国务院药品监管部门

B.省级药品监管部门

C.国家药典委员会

D.行业协会

答案：B

解析：《药品管理法》第七十七条规定，中药配方颗粒标准由省级药品监管部门制定，报国务院药品监管部门备案。

13.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业销售假药，平台应承担