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2025年药品监督员考试《药品监管法规》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品管理法》，以下哪类药品无需取得药品批准证明文件即可生产？

A.未实施审批管理的中药材

B.生物制品

C.化学原料药

D.中药饮片

答案：A

解析：《药品管理法》第二十四条规定，未实施审批管理的中药材可以直接生产，无需取得药品批准证明文件；中药饮片需符合炮制规范，部分需批准。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理计划，其核心依据是？

A.药品注册时的安全性数据

B.上市后不良反应监测数据

C.行业平均风险水平

D.药品价格水平

答案：B

解析：《药品上市后风险管理暂行规定》第三条明确，MAH应基于上市后不良反应监测、临床使用、生产质量等数据动态评估风险，制定或更新风险管理计划。

3.某药店销售超过有效期的药品，根据《药品管理法》，应定性为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条第三款第六项规定，超过有效期的药品为劣药。

4.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，其数据应当与以下哪个平台对接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家疫苗追溯协同服务平台

C.国家药品不良反应监测中心（ADR）

D.国家药品监督管理局信息中心

答案：B

解析：《疫苗管理法》第二十五条规定，疫苗电子追溯系统应与国家疫苗追溯协同服务平台对接，实现全流程可追溯。

5.药品生产企业关键岗位人员中，无需具备相应专业知识、技能和工作经验的是？

A.质量受权人

B.车间操作工人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》第二十六条规定，关键岗位人员（如生产、质量负责人及质量受权人）需具备专业知识、技能和经验；车间操作工人需经培训合格，无明确专业资质要求。

6.药品经营企业购销药品时，必须保存的记录不包括？

A.药品的通用名称

B.药品的生产日期

C.购（销）货单位的银行账户信息

D.购（销）货数量

答案：C

解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十二条规定，购销记录需包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等，无需记录银行账户信息。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？

A.责令暂停生产、销售和使用

B.吊销药品生产许可证

C.撤销药品批准证明文件

D.没收违法所得

答案：A

解析：《药品管理法》第一百条规定，对已确认严重不良反应的药品，省级以上药监部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并组织鉴定。

8.中药配方颗粒的监督管理参照以下哪类药品执行？

A.化学药

B.中药饮片

C.生物制品

D.中成药

答案：D

解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》第二条明确，中药配方颗粒的监督管理参照中成药执行，实行备案管理。

9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药，应承担的法律责任是？

A.仅承担民事赔偿责任

B.由药监部门责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款

C.由市场监管部门吊销营业执照

D.无需承担行政责任

答案：B

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核等义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万-200万元罚款；情节严重的，责令停业整顿。

10.药品广告中可以含有的内容是？

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“经某三甲医院临床验证有效”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“本药品获得国家科技进步一等奖”

答案：C

解析：《药品广告审查办法》第七条规定，药品广告不得含有疗效断言、利用专业机构名义作推荐等内容；需显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

11.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应向哪级药监部门申请？

A.国家药监局

B.原发证省药监局

C.新地址所在省药监局

D.无需申请，备案即可

答案：A

解析：《药品生产监督管理办法》第二十条规定，药品生产地址跨省级变更的，需经国家药监局批准，并发给新的药品生产许可证。

12.医疗机构配制的制剂可以在以下哪种情形下调剂使