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2025年药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（《药品管理法》第二条明确药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于药品范畴。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时无需对受托方质量保证能力进行评估

C.制定药品上市后风险管理计划

D.定期开展药品上市后安全性评价

答案：B（《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确认其符合法定要求。）

3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.经营企业无需参与追溯，由生产企业单独完成

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范

答案：C（《药品管理法》第十二条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，共同完成全链条追溯。）

4.某药品标签上标注的适应症超出国家药品标准规定范围，该药品应认定为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：A（《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，或药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。）

5.关于中药管理，以下符合规定的是？

A.中药配方颗粒可以直接作为中药饮片销售

B.医疗机构炮制中药饮片无需取得《药品生产许可证》

C.实施批准文号管理的中药材，未取得批准文号不得销售

D.中药注射剂生产企业无需对中药材产地进行审核

答案：C（《药品管理法》第一百条规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。未取得批准文号的不得销售。）

6.网络销售药品时，以下行为允许的是？

A.通过网络直接向个人销售麻醉药品

B.网络销售处方药时，必须先进行处方审核

C.第三方平台无需对入驻企业资质进行审查

D.网络销售药品无需在网站首页显著位置标明药品经营许可证信息

答案：B（《药品管理法》第六十二条规定，网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，处方药销售前应当向消费者提供处方审核服务；禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品。）

7.国家建立药品储备制度，以下哪类药品不属于重点储备范围？

A.防治重大传染病的药品

B.治疗罕见病的药品

C.日常感冒用药

D.应对突发事件的药品

答案：C（《药品管理法》第六十三条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，主要用于重大传染病防治、罕见病治疗和应对突发事件等药品的储备。）

8.药品广告需经哪个部门审查批准？

A.省级市场监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.发布地县级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

答案：D（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。）

9.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关企业和单位，并按规定召回。以下关于召回的表述错误的是？

A.一级召回（可能引起严重健康危害）应在24小时内启动

B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）应在48小时内启动

C.三级召回（一般不会引起健康危害）应在72小时内启动

D.召回完成后无需向药品监督管理部门报告

答案：D（《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人应当对召回的药品采取无害化处理等措施，防止其再次流入市场，并将召回和处理情况向药品监督管理部门报告。）

10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括？

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.货值金额不足10万元的，按10万元计算

D.给予警告，责令限期改正