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2025年药品管理法考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理制度，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.流通

D.价格制定

答案：D

2.关于药品注册管理，下列哪项表述不符合法律规定？

A.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品

B.对儿童用药品、罕见病药品等优先审评审批

C.仿制药应当与原研药品质量和疗效一致

D.仅需通过药学研究即可获得药品注册证书

答案：D

3.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，药品监督管理部门应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.二百万元以上五百万元以下

答案：B

4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以通过哪种方式提供给其他医疗机构使用？

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.经省级药品监督管理部门批准

C.经设区的市级药品监督管理部门备案

D.经双方医疗机构协议约定

答案：B

5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括？

A.暂停生产

B.暂停销售

C.暂停使用

D.直接注销药品注册证书

答案：D

6.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，法律责任不包括？

A.责令限期改正，给予警告

B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款

C.情节严重的，吊销药品经营许可证

D.对法定代表人处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

答案：D

7.关于假药的认定，下列哪项不属于法定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，药品监督管理部门应首先采取的措施是？

A.责令限期改正，给予警告

B.处二十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品注册证书

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上一倍以下罚款

答案：A

9.进口药品未取得进口药品注册证的，应按哪种情形处理？

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.按未取得药品批准证明文件生产药品论处

D.按未遵守药品经营质量管理规范论处

答案：C

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，查封、扣押的期限不得超过？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.按照规定开展药品上市后研究

答案：ABCD

2.下列哪些情形属于劣药？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未注明或者更改产品批号的药品

D.超过有效期的药品

答案：ABCD

3.药品生产企业应当具备的条件包括：

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求

答案：ABCD

4.药品广告不得含有下列哪些内容？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

D.利用广告代言人作推荐、证明

答案：ABCD

5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：

A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

C.对药品进行抽样检验

D.对企业法定代表人进行行政拘留

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）

答案：√

2.中药饮片生产企业无需遵守《药品生产质量管理规范》。（）

答案：×

3.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。（）

答案：√

4.药品网络交易第三方平台提供者未履