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医疗伦理委员会操作规范手册

前言

医疗伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）是保障医患双方合法权益、规范医疗行为、促进医学科学健康发展的重要机构。为确保伦理委员会工作的规范化、制度化和科学化，提升审查质量与效率，特制定本手册。本手册旨在明确伦理委员会的组织架构、职责权限、工作流程及各项管理要求，为委员会成员及相关工作人员提供行为指南和操作依据。全体成员应严格遵守本手册规定，秉持客观、公正、科学、人道的原则，认真履行职责，维护医学伦理的严肃性和崇高性。

第一章总则

1.1宗旨与目标

伦理委员会以维护患者及受试者的生命健康权、知情权、隐私权、自主决定权等基本权益为核心宗旨，致力于在医疗技术应用、临床科研项目、新技术新疗法引进等活动中，确保其符合伦理道德准则，促进医学技术的健康发展，提升医疗服务质量，增进社会公共福祉。

1.2定义

本手册所称医疗伦理审查，是指伦理委员会依据相关法律法规、伦理原则及本手册规定，对涉及人的生物医学研究项目、医疗技术临床应用、药物和医疗器械临床试验、以及其他可能引发伦理问题的医疗实践活动进行独立、客观、公正的审查、监督和咨询。

1.3适用范围

本手册适用于本机构伦理委员会的组建、运作、项目审查、监督管理及相关活动。凡在本机构内开展的涉及人的生物医学研究、医疗技术临床应用（特别是新技术、高风险技术）、药物及医疗器械临床试验、以及其他需要进行伦理评估的医疗活动，均须接受本伦理委员会的审查和监督。

1.4基本原则

伦理委员会工作应遵循以下基本原则：

尊重自主原则：尊重患者或受试者的人格尊严和自主意愿，确保其在充分知情的基础上自愿参与或退出。

不伤害原则：最大限度地避免或降低对患者或受试者可能造成的身体、心理及社会伤害。

有利原则：力求医疗行为或研究项目对患者或受试者、医学科学及社会公共利益产生积极效益。

公正原则：确保审查过程及结果的公平、公正，避免任何形式的歧视或偏见，合理分配医疗资源和研究受益与风险。

第二章组织架构与职责

2.1委员会设立与备案

伦理委员会的设立应符合国家相关法规要求，由医疗机构负责人批准成立，并向相应的卫生健康行政部门备案。委员会的换届、委员调整等重大事项应及时更新备案信息。

2.2委员组成与资质要求

组成结构：伦理委员会委员应具备广泛的代表性和多学科背景，通常包括医学（含不同专业领域）、药学、护理、法学、伦理学、社会学等方面的专家，以及非专业背景的社会人士或患者代表。人数应满足法定要求，以保证委员会的多元化视角和审查能力。

资质要求：委员应具备良好的职业道德和敬业精神，熟悉相关法律法规和伦理准则，具有一定的专业知识和实践经验，能够独立、客观地履行审查职责。

2.3委员的权利与义务

权利：

参加委员会会议，参与项目审查和决策。

查阅与审查项目相关的全部资料。

就审查事项充分发表个人意见，不受任何非法干预。

获得必要的培训和继续教育机会。

对委员会工作提出批评和建议。

义务：

遵守本手册及相关规章制度，恪守职业道德，廉洁自律。

按时参加委员会会议，认真履行审查职责。

对审查项目及相关信息严格保密，不得泄露。

与审查项目存在利益冲突时，应主动申明并回避。

积极参加业务培训，不断提升自身伦理素养和审查能力。

2.4常设办事机构

伦理委员会应设立常设办事机构（如伦理委员会办公室），负责日常行政事务、会议组织、材料收发、档案管理、信息联络、委员培训协调等工作。办事机构应配备专职或兼职工作人员，确保委员会工作的顺利开展。

2.5职责分工

伦理委员会：制定和修订工作章程及操作规范；审查各类项目；监督已批准项目的实施；对医疗实践中出现的伦理问题提供咨询意见；开展伦理宣传教育等。

主任委员：负责召集和主持委员会会议；签署审查决定；代表委员会对外沟通协调；领导委员会全面工作。

副主任委员：协助主任委员工作，在主任委员缺席时代为履行职责。

委员：参与项目审查和讨论，独立发表审查意见，承担委员会指派的其他工作。

办公室：负责接收、初步审核和整理申请材料；安排会议日程；准备会议资料；做好会议记录；传达审查决定；管理档案；协助组织培训等。

第三章工作流程

3.1项目申请与材料受理

申请提交：申请单位或申请人应向伦理委员会办公室提交完整的伦理审查申请表及相关支撑材料。材料应真实、准确、完整。

受理决定：材料初审合格后，办公室予以正式受理，并登记编号。对明显不符合伦理基本要求或无需审查的项目，可不予受理并说明理由。

3.2审查方式与类型

伦理委员会根据项目的风险程度、创新性、复杂性等因素，决定采用不同的审查方式：

会议审查：适用于大多数高风险、创新性强、涉及重大伦理问题的项目。需召开委员会会议，由全体委员（或达到法定人数）进行充分讨论和表决。

紧急审查：针对突发公共卫生事件或其他紧急情况下需要