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新增医疗服务价格项目申报和审核制度

一、总则

为规范新增医疗服务价格项目的申报和审核工作，合理确定医疗服务价格，促进医疗技术创新和发展，保障医疗服务质量和患者权益，根据国家有关法律法规和政策规定，结合本地区实际情况，制定本制度。

本制度适用于本地区各级各类医疗机构（以下简称申报单位）向价格主管部门和卫生健康行政部门申报新增医疗服务价格项目，以及相关部门对申报项目的审核管理工作。

新增医疗服务价格项目是指在本地区现有医疗服务价格项目目录中未涵盖的，运用新技术、新设备、新方法开展的医疗服务项目。

新增医疗服务价格项目的申报和审核工作应当遵循科学、公正、透明、合理的原则，充分考虑医疗技术的先进性、安全性、有效性、经济性以及社会承受能力。

二、申报条件

申报单位申报新增医疗服务价格项目，应当具备以下条件：

1.具有合法的执业资质，能够提供符合国家规定的医疗服务。

2.具备开展申报项目所需的人员、设备、场地等条件，相关人员应当具有相应的专业技术资格。

3.申报项目应当具有明确的临床诊疗目的，能够为患者提供有效的诊断、治疗、预防等医疗服务。

4.申报项目所采用的技术、设备、方法应当经过科学验证，具有安全性和有效性，符合国家相关标准和规范。

5.申报项目应当具有合理的成本构成，能够体现医疗服务的价值和成本。

三、申报材料

申报单位申报新增医疗服务价格项目，应当提交以下材料：

1.《新增医疗服务价格项目申报表》，详细填写项目名称、项目内涵、除外内容、计价单位、说明、申报价格等信息。

2.项目可行性研究报告，包括项目的背景、目的、意义、技术原理、操作方法、临床应用情况、预期效果等内容。

3.项目成本测算报告，包括直接成本（如人员费用、设备购置及折旧、耗材费用等）和间接成本（如房屋折旧、水电费等）的测算依据和方法。

4.相关技术资料，如技术标准、操作规程、质量控制要求等。

5.临床应用证明材料，如临床试验报告、病例分析、专家论证意见等，证明项目的安全性和有效性。

6.设备和耗材的相关资料，如设备的注册证、说明书，耗材的采购发票等。

7.其他需要提供的材料，如知识产权证明、行业规范等。

申报材料应当真实、准确、完整，一式多份，并加盖申报单位公章。

四、申报程序

1.申报单位在开展新增医疗服务项目前，应当按照本制度的要求准备申报材料，并向所在地的卫生健康行政部门提出申请。

2.卫生健康行政部门收到申报材料后，应当在规定的时间内对申报材料进行初审。初审内容包括申报单位的执业资质、申报项目的临床应用情况、技术安全性等。初审合格的，将申报材料报送价格主管部门；初审不合格的，应当书面通知申报单位并说明理由。

3.价格主管部门收到卫生健康行政部门报送的申报材料后，应当组织相关专家对申报项目进行评审。评审内容包括项目的必要性、可行性、成本合理性、价格合理性等。

4.专家评审应当组成专家组，专家组由医学、药学、卫生经济学、价格管理等方面的专家组成。专家组应当根据申报材料和相关标准，对申报项目进行独立、客观、公正的评审，并出具评审意见。

5.价格主管部门根据专家评审意见，结合本地区实际情况，对申报项目的价格进行审核。审核内容包括申报价格的合理性、与同类项目价格的比较等。审核通过的，确定新增医疗服务价格项目的试行价格，并向社会公布；审核不通过的，应当书面通知申报单位并说明理由。

五、审核内容与方法

1.技术审核

-先进性：专家组应当审核申报项目所采用的技术是否属于国内外先进水平，是否具有创新性和独特性。对于采用前沿技术、填补本地区空白的项目，应当给予重点关注。

-安全性：审核申报项目在临床应用中的安全性，包括是否有明确的禁忌证、不良反应发生率等。申报单位应当提供充分的临床研究数据和病例分析，证明项目的安全性。

-有效性：评估申报项目对疾病的诊断、治疗、预防等方面的有效性。通过查阅临床试验报告、专家论证意见等材料，判断项目是否能够达到预期的治疗效果。

2.成本审核

-成本核算方法：审核申报单位采用的成本核算方法是否科学、合理。成本核算应当遵循权责发生制原则，准确计算直接成本和间接成本。

-成本构成合理性：分析申报项目的成本构成，判断各项成本的合理性。对于设备购置及折旧、耗材费用等重点成本项目，应当进行详细审核。

-与市场价格比较：将申报项目的成本与同类项目的市场价格进行比较，判断申报价格是否合理。如果申报价格明显高于市场价格，申报单位应当说明理由。

3.价格审核

-价格合理性：根据项目的成本、市场供求情况、社会承受能力等因素，审核申报价格的合理性。价格应当能够反映项目的价值和成本，同时兼顾患者的负担能力。

-与医保政策衔接：审核新增医疗服务价