YNPFKL-2025007法落海配方颗粒.pdfVIP

云南省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

YNPFKL-2025007

法落海配方颗粒

FaluohaiPeifangkeli

【来源】本品为伞形科植物阿坝当归AngelicaapaensisShanetYuan.的干燥根及

根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取法落海饮片3000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出

膏率为18.0%~33.3%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，

制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄白色到棕黄色的颗粒；气香，味苦。

【鉴别】取本品0.5g，研细，加乙醚10ml，密闭放置1小时，并时时振摇，滤过，

滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取法落海对照药材1g，

100ml110ml

加水，加热回流小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚，同法制成对照药材

溶液。再取欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液

10µl1µlG30~60-

各、对照品溶液，分别点于同一硅胶薄层板上，以石油醚（℃）乙醚

（3∶2）为展开剂，在25℃以下展开。取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相对应的位置上，显示相同颜色的荧

光主斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

250mm4.6mm5μmA0.1%

，内径为，粒径为）；以甲醇为流动相，以甲酸溶液为流动

-1-

B1.0ml30

相，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟；柱温为℃；检测波长

为290nm。理论板数按水合氧化前胡素峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~52674

5~2526→4574→55

25~2845→3355→67

28~3733→4267→58

37~5242→5558→45

52~6055→9045→10

60~659010

参照物溶液的制备取法落海对照药材1g，加水50ml，煎煮40分钟