YNPFKL-2025023蜚蠊配方颗粒.pdfVIP

云南省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

YNPFKL-2025023

蜚蠊配方颗粒

FeilianPeifangkeli

【来源】本品为蜚蠊科昆虫美洲大蠊PeriplanetaamericanaLinnaeus的干燥体

经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取蜚蠊饮片6000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏

率为6.5~9.5%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制

粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄白色至棕黄色的颗粒；气腥，味咸。

【鉴别】取本品0.1g，研细，加水10ml，超声处理10分钟，滤过，取续滤液，

作为供试品溶液。另取蜚蠊对照药材1g，加水10ml，同法制成对照药材溶液。照薄

层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4~10μl，分别

点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19∶5∶5）为展开剂，展开，取出，

晾干，喷以4%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与

对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

250mm4.6mm5μmA0.25%

，内径为，粒径为），以乙腈为流动相，冰醋酸溶液为流动

相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。理

论板数按次黄嘌呤峰计算应不低于5000。

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时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~90100

9~100→2100→98

10~152→398→97

15~353→497→96

35~604→1296→88

参照物溶液的制备取蜚蠊对照药材1g，精密加入0.25%冰醋酸溶液5ml，超声

处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，离心（4500转/分钟）5分钟，取上

清液，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。取尿嘧啶对照品适量，精密称定，

加水制成每1ml含尿嘧啶20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。另取〔含量测定〕

项下对照品溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，

精密加入0.25%冰醋酸溶液5ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放

冷，离心（4500转/分钟）5分钟，取上清液，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保

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留时间相对应，其中峰、峰、峰应分别与相应的对照品参照物峰的保留时间相

对应。与次黄嘌呤对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰2与S峰的相对保留时

间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.92（