YNPFKL-2025022炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒.pdfVIP

云南省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

YNPFKL-2025022

炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒

Zhiyinyanghuo（Roumaoyinyanghuo）Peifangkeli

【来源】本品为小檗科植物柔毛淫羊藿EpimediumpubescensMaxim.的干燥叶

经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）饮片3100g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩

成清膏（干浸膏出膏率为17%~32%），干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，

制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。

【鉴别】0.5g20ml10

取本品适量，研细，取，加乙醇，超声处理分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿（柔毛淫羊藿）

对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇20ml，同法

1ml0.5mg

制成对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每含的对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2µl，分别

点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（1∶5∶2∶1）为展开剂，

1365nm

展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，用热风吹约分钟，置紫外光灯（）

下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色

的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。

参照物溶液的制备取淫羊藿（柔毛淫羊藿）对照药材0.5g，精密称定，加水50ml，

-1-

3050ml30

加热回流提取分钟，过滤，滤液蒸干，加入稀乙醇，密塞，超声处理分钟，

取出，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。取〔含量测定〕项下对照

品溶液，作为对照品参照物溶液。另取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成

每1ml各含10μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1µl，注入液相色谱仪，测定，

记录色谱图。

供试品色谱中应呈现11个特征峰，并应与对照药材色谱中11个特征峰相对应。

其中峰1、峰6、峰11应分别与金丝桃苷、淫羊藿苷、宝藿苷Ⅰ对照品参照物峰的保

SS

留时间相对应。与淫羊藿苷对照品参照物峰相对应的峰为峰，计算各特征峰与峰

的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。规定值为：0.89（峰

2）、0.92（峰3）、0.96（峰4）、0.98（峰5）、1.15（峰7）、1.28（峰8）、1.83（峰9）、

1.8510

（峰）。

对照特征图谱

12A3