YNPFKL-2025018天葵子配方颗粒.pdfVIP

云南省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

YNPFKL-2025018

天葵子配方颗粒

TiankuiziPeifangkeli

【来源】本品为毛茛科植物天葵Semiaquilegiaadoxoides（DC.）Makino的干燥

块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取天葵子饮片1400g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出

膏率为36%～60%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，

制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味甘微苦。

【鉴别】取本品适量，研细，取约0.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放

冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取天葵子对照药

2g

材，同法制成对照药材溶液。再取格列风内酯对照品、紫草氰苷对照品，加甲醇制

成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年

版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液与对照品溶液各1μl，

GF--641

分别点于同一硅胶254薄层板上，以三氯甲烷甲醇水（∶∶）的下层溶液为展

开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照

药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。

参照物溶液的制备取天葵子对照药材约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精

70%50ml30

密加入甲醇，称定重量，加热回流分钟，取出，放冷，再称定重量，用

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70%甲醇补足减失的重量，摇匀，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取格列风

内酯对照品、紫草氰苷对照品、木兰花碱对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每

1ml各含10μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

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供试品色谱中应呈现个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的个特征峰保

留时间相对应，其中峰1、峰3、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。

与紫草氰苷对照品参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰2与S1峰的相对保留时间，

±10%0.972

其相对保留时间应在规定值的范围之内。规定值为：（峰）；与木兰花碱

对照品参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰4、峰5、峰7与S2峰的相对保留时间，

其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.78（峰4）、0.88（峰5）、

1.067

（峰）。

对照特征图谱

13S16S2

峰：格列风内酯；峰（）：紫草氰苷；峰（）：木兰花碱

ACQUITYHSST32.1mm×150mm1.8μm

色谱柱：，，