洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题(+答案解析).docx

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洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题(+答案解析)

一、单项选择题(每题2分,共20分)

1.以下关于洁净区等级划分的描述,正确的是()

A.A级区为静态百级,动态万级

B.B级区浮游菌标准≤5cfu/m3(动态)

C.C级区沉降菌标准≤50cfu/皿(30分钟)

D.D级区尘埃粒子数(≥0.5μm)静态标准≤3520000个/m3

答案:D

解析:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1,A级区为高风险操作区(如灌装区),静态和动态均为百级;B级区动态浮游菌≤10cfu/m3;C级区沉降菌(30分钟)动态标准≤50cfu/皿;D级区静态≥0.5μm粒子数≤352

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