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医药产品质量管理规范实施细则

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医药产品的研制、生产、流通及使用各环节的质量管理行为，确保医药产品的安全、有效和质量可控，依据国家相关法律法规及医药产品质量管理规范（以下简称“规范”）的要求，结合行业实际，特制定本细则。本细则旨在为医药生产企业提供一套系统、可操作的质量管理指引，促进企业建立健全质量管理体系，持续提升产品质量水平。

1.2适用范围

本细则适用于在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械（以下统称“医药产品”）研制、生产、以及直接接触药品的包装材料和容器的生产活动。医药产品的流通和使用环节可参照本细则相关原则执行。

1.3基本原则

实施医药产品质量管理规范，应遵循以下基本原则：

1.质量源于设计（QbD）：将质量目标和控制策略融入产品研发和生产全过程。

2.全过程控制：对医药产品生命周期的各个阶段进行严格控制和管理。

3.风险基于管理（RBM）：识别、评估、控制和回顾与产品质量相关的风险。

4.持续改进：通过数据收集、分析和评估，不断优化质量管理体系。

5.责任明确：明确各部门和人员在质量管理中的职责与权限。

6.诚实守信：确保所有质量管理活动的记录真实、准确、完整和可追溯。

第二章机构与人员

2.1组织机构

企业应建立与所生产医药产品相适应的质量管理组织机构，明确各级管理职责。组织机构图应清晰界定各部门间的隶属关系和协作途径。质量管理部门应独立于生产部门，并拥有足够的权限履行其职责，包括对物料、中间产品、待包装产品和成品的放行权。

2.2关键人员资质与职责

企业应配备足够数量并具备适当资质（教育背景、专业知识、实践经验）的管理和技术人员。关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

*企业负责人：对本企业医药产品质量负总责。

*生产管理负责人：确保生产过程严格按照批准的工艺规程和管理规范进行。

*质量管理负责人：确保质量管理体系有效运行，对质量控制和质量保证活动的有效性负责。

*质量受权人：履行产品放行职责，确保每批放行产品的质量符合规定要求。

关键人员的资质证明、履历应存档，并确保其在任期间持续具备履职能力。

2.3人员培训

企业应建立完善的人员培训体系，制定年度培训计划。培训内容应包括规范知识、岗位职责、专业技能、卫生知识、安全知识及相关法律法规等。培训应有记录，并定期评估培训效果，确保员工具备与其岗位相适应的知识和技能。新员工上岗前必须经过培训并考核合格。

2.4人员健康与卫生

直接接触药品的生产人员、质量检验人员应建立健康档案，每年至少进行一次健康检查。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。企业应制定人员卫生操作规程，包括着装要求、洗手消毒程序等，并监督执行。

第三章厂房、设施与设备

3.1厂房选址与设计

厂房选址应远离污染源，设计应符合医药产品生产工艺流程要求，布局合理，避免交叉污染和混淆。洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间应设置有效的隔离措施。人流、物流走向应合理，避免交叉。

3.2设施要求

*洁净区：应根据产品特性和工艺要求确定洁净级别，并提供必要的空气净化系统、温湿度控制、压差控制、照明和通风设施。洁净区的墙面、地面、天花板应平整、光滑、易清洁、不脱落颗粒物质。

*仓储区：应具备适宜的条件（温湿度、通风、照明、防火、防虫、防鼠），并按物料性质（如原辅料、包装材料、成品、不合格品、危险品）分区存放，有明显标识。

*质量控制实验室：应与生产区分开，具备必要的仪器设备、实验设施和环境条件，以满足检验工作的需求。

*辅助设施：如纯水系统、压缩空气系统、工艺用水处理系统等，应符合相应标准，并定期监测和维护。

3.3设备管理

*设备选型与安装：设备的设计、选型、安装应符合生产工艺要求，易于清洁、消毒或灭菌，便于操作、维护和保养，避免死角和交叉污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀。

*设备维护与保养：应建立设备台账，制定预防性维护计划和操作规程。设备的使用、清洁、维护、校准、维修应有详细记录。

*设备校准与验证：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期进行校准，并保存校准记录。关键生产设备、公用工程系统（如HVAC、水系统）应进行确认和验证。

*设备清洁与消毒：应根据设备特性和所接触产品的性质，制定有效的清洁和消毒程序，并定期评估清洁效果。

第四章物料管理

4.1物料采购与供应商管理

企业应建立物料供应商审计和评估制度，选择符合要求的供应商。对主要物料供应商应进行现场审计。采购合同应明确物料质量标准和验收要求。物料到货时，应核对供应商、品名、规格、批号、数量等信息，并索取检验报告书