注射用重组人生长激素质量与检测方法.pdfVIP

注射用重组人生长激素

ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu

RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection

书页号：2005年版二部－413

[修订]

【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结

果。

【规格】(1)0.8mg(2IU)(2)0.85mg(2.5IU)(3)1.0mg(2.5IU)(4)1.2mg(3IU)(5)

1.33mg(4IU)(6)1.6mg(4IU)(7)1.7mg(4.5IU)(8)2.0mg(5IU)(9)3.7mg(10IU)(10)

4.0mg(10IU)(11)4.0mg(12IU)

[增订]

【检查】

异常毒性取本品，每瓶加入1ml无菌氯化钠注射液溶解混匀后，小鼠腹腔给药，依

法（附录XIIF）测定，结果应符合规定。

可见异物取本品，每瓶加入1ml注射用水溶解后，依法检查(附录ⅪH)，检出金

属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物。

【含量测定】取本品5瓶，分别用0.025mol/L的磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解后混匀，

定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。照重组人生长激素项下的方

法测定，计算。

附：

重组人生长激素溶液（RecombinantHumanGrowthHormoneBulkSolution）

本品由191个氨基酸残基组成的蛋白溶液，可加适量赋形剂或稳定剂。每1mg蛋白含

重组人生长激素的量应不少于0.91mg。

本品由重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价

（附录XIIP），每1mg蛋白效价少于2.5单位（每一年测定一次）。

本品为无色澄清或微浊液体。

【性状】

取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。

【鉴别】

【检查】相关蛋白质、高分子蛋白质与细菌内毒素取本品，照重组人生长激素项下

的方法检查，均应符合规定。

总蛋白取本品适量，用0.025mol/L磷酸钾缓冲液(pH7.0)（取磷酸二氢钾1.70g，加

水溶解至400ml，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0，加水至500ml）溶解，并定量稀释

制成每1ml中含1.0mg的溶液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，

记录最大吸收（约280nm）和320nm波长处的吸收值，按下式计算总蛋白的含量。

V（A-A）/0.82

MAX320

式中V为供试品溶液的体积。

Recombinanthumangrowth

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RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection

Bookpagenumber:2005editionPart

2-413

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