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静脉用药调配中心（PIVAS）建设与管理指南

第一章总则

1.1核心定位

静脉用药调配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureService，简称PIVAS）是医疗机构药学部门下属的专业技术部门，通过医嘱审核-药品调配-成品核查-精准配送的闭环管理，为临床提供无菌、安全、合理的静脉用药成品输液，尤其适用于肠外营养液、危害药品及抗生素等特殊静脉用药的集中调配。

1.2适用范围

本指南适用于二级以上医疗机构PIVAS的新建、改扩建及日常运营管理，其他医疗机构可参照执行。

1.3法规依据

《中华人民共和国药品管理法》

《处方管理办法》

《医疗机构药事管理规定》

国家卫健委《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》（国卫办医函〔2021〕598号）

第二章建设规范：选址与功能布局

2.1选址要求

环境适配：远离污染源（如垃圾站、食堂排烟口），避免设置于地下室或半地下室，优先选择人员流动少、便于成品输液转运的安静区域。

交通衔接：与临床病区直线距离宜≤500米，配备专用电梯或通道，保障30分钟内送达病区。

2.2功能分区与布局

按空气洁净度及功能需求划分为三大区域，各区域需设置缓冲过渡带，避免交叉污染：

区域类型

核心功能

关键要求

洁净区

静脉用药混合调配

含调配操作间、一/二次更衣室、洗衣洁具间；洁净级别需达万级背景下的局部百级

非洁净控制区

医嘱处理与成品核查

含医嘱审核区、贴签摆药区、成品核查包装区；温湿度控制在18-26℃，相对湿度40%-65%

辅助工作区

药品存储与物料管理

含药品库（常温/阴凉/冷藏）、脱外包区、转运设备存放区；卫生间/淋浴室需设于区域外

2.3建筑与设施标准

装修要求：地面采用防静电、耐腐蚀、易清洁的环氧地坪；墙面使用防霉抗菌涂料，阴阳角做圆弧处理；吊顶高度不低于2.8米。

净化系统：洁净区采用独立送排风系统，气流由洁净区向非洁净区单向流动，静压差≥10Pa；危害药品调配间需配备负压生物安全柜（Ⅱ级A2型）。

消防配置：洁净区设烟感探测器及气体灭火系统，非洁净区配备喷淋与排烟系统，预留1.2米宽消防通道。

第三章人员配置与资质管理

3.1人员配备标准

按每日调配量配置专业团队，核心配比如下：

药学专业技术人员：按每人每日70-90袋（瓶）成品输液的工作量配备，其中审核药师占比不低于20%。

辅助人员：含工勤人员、设备维护员，与药学人员配比约1:3。

3.2关键岗位资质要求

岗位

资质条件

中心负责人

药学本科及以上学历+中级及以上药师职称+3年以上调剂管理经验

医嘱审核药师

药学本科及以上学历+药师职称+3年以上处方调剂经验+专项培训考核合格

调配操作人员

药士及以上职称+岗位操作培训合格

成品核查药师

药师及以上职称，不得由非药学人员担任

3.3人员管理规范

健康管理：每年进行1次全面体检，建立健康档案；患传染性疾病、精神疾病或皮肤破损者需立即调离岗位。

培训考核：新员工需完成3个月岗前培训（含无菌操作、药品配伍禁忌、应急预案），考核合格方可上岗；在岗人员每年接受不少于20学时的继续教育。

第四章设备与信息化建设

4.1核心设备配置清单

设备名称

适用区域

关键要求

水平层流洁净台

普通药品调配间

局部洁净度达百级，定期（每6个月）检测风速与洁净度

生物安全柜

危害药品调配间

Ⅱ级A2型，负压运行，每周清洁消毒1次，每年进行性能验证

医用冷藏柜

药品库

温度控制2-8℃，24小时自动监测并记录，配备备用电源

自动化摆药机

非洁净控制区

支持单剂量/多剂量摆药，误差率≤0.1%

输液标签打印机

贴签摆药区

具备二维码溯源功能，包含患者信息、药品名称、调配时间等12项核心数据

4.2信息化系统建设

需与医院HIS、LIS系统无缝对接，实现全流程数字化管理：

核心功能：医嘱自动抓取、合理性审核预警（如配伍禁忌、剂量异常）、调配进度追踪、成品输液溯源。

数据管理：自动存储调配记录、设备运行数据、温湿度监测结果，保存期限不少于3年。

第五章全流程质量管理

5.1药品管理规范

存储要求：按药品性质分区存放（常温0-30℃、阴凉0-20℃、冷藏2-8℃），危害药品单独存放于防爆冷藏柜，标签注明“危害药品”标识。

效期管理：实行“先进先出”原则，近效期药品（距失效期≤3个月）设红色预警标识，每月盘点1次。

5.2调配全流程控制

严格执行“四步核查法”，关键节点如下：

医嘱审核：药师在30分钟内完成审核，对不合理医嘱（如青霉素与庆大霉素配伍）进行干预，沟通确认后方可调配。

贴签摆药：核对药