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2025年生产管理GMP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.保证药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.符合环保要求

答案：A。解析：GMP的核心目的就是确保药品质量，保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，其他选项提高生产效率、降低生产成本和符合环保要求虽然在生产中也很重要，但并非GMP的核心。

2.以下哪种人员不得从事直接接触药品的生产（）

A.患有感冒的人员

B.患有高血压的人员

C.患有皮肤病的人员

D.患有糖尿病的人员

答案：C。解析：患有皮肤病的人员可能会通过皮肤脱落物等污染药品，所以不得从事直接接触药品的生产。感冒通常是短期疾病，在做好防护措施下一般不影响；高血压和糖尿病属于慢性疾病，一般不影响药品生产操作。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B。解析：根据GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，以防止空气逆流导致污染。

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量控制实验室负责人

D.设备维护人员

答案：D。解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等，设备维护人员不属于关键人员范畴。

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C。解析：物料和产品发放及发运应遵循先进先出和近效期先出的原则，这样可以保证物料和产品在有效期内使用，减少过期浪费和质量风险。

6.批生产记录应按（）归档。

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

答案：B。解析：批生产记录按批号归档，便于对每一批次产品的生产过程进行追溯和管理。

7.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.24～30℃

答案：A。解析：一般情况下，洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

8.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康检查

B.培训

C.生产操作

D.设备维护

答案：A。解析：药品生产企业要对人员健康进行管理，建立健康检查档案，以确保员工健康状况符合药品生产要求。

9.生产设备应有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

A.标识

B.警示标志

C.操作规程

D.使用记录

答案：A。解析：生产设备应有明显标识，便于识别设备和其状态，包括设备编号和内容物等信息。

10.以下关于文件管理的说法，错误的是（）

A.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

B.文件可以随意修改，无需记录

C.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理

D.文件应当定期审核、修订

答案：B。解析：文件不可以随意修改，修改文件需要按照规定的程序进行，并且要记录修改的内容、原因和日期等信息，所以选项B错误。其他选项都是文件管理的正确要求。

11.药品生产企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的（）

A.产量

B.质量

C.外观

D.包装

答案：B。解析：厂房维修活动应确保不影响药品质量，这是药品生产的基本要求，产量、外观和包装虽然也重要，但质量是核心。

12.以下哪种情况不属于偏差（）

A.生产过程中物料用量超出规定范围

B.产品检验结果符合质量标准

C.设备运行参数偏离设定值

D.生产记录填写错误

答案：B。解析：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。产品检验结果符合质量标准不属于偏差，而物料用量超出规定范围、设备运行参数偏离设定值和生产记录填写错误都属于偏差情况。

13.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中最高级别的是（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A。解析：无菌药品生产洁净区四个级别从高到低依次为A级、B级、C级、D级，A级为最高级别。

14.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。

A.药品监督管理部