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2025年GCP考试题库附答案(达标题)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验用药品的市场定价

D.受试者隐私保护措施的有效性

答案：C

2.关于知情同意过程，以下描述错误的是？

A.受试者应在充分理解试验信息后自愿签署知情同意书

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署知情同意书

C.知情同意书应使用受试者能理解的语言

D.受试者有权在试验过程中无理由退出

答案：B（需儿童本人（如具备理解能力）和监护人共同签署）

3.试验方案中必须明确的“主要终点”是指？

A.对试验药物疗效或安全性起关键评价作用的指标

B.试验中观察到的所有不良事件

C.受试者的依从性数据

D.试验用药品的药代动力学参数

答案：A

4.以下哪项属于“源数据”的范畴？

A.研究者根据原始病历整理的CRF表数据

B.受试者日记卡中记录的每日用药时间

C.统计分析报告中的汇总数据

D.监查员修改后的CRF表错误数据

答案：B（源数据指原始记录或其复制件，如日记卡、检查报告等）

5.严重不良事件（SAE）首次报告的时限是？

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后72小时内

D.试验结束后统一报告

答案：A

6.关于盲法试验，以下说法正确的是？

A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组信息

B.单盲试验仅受试者不知晓分组信息

C.紧急破盲后无需记录破盲原因

D.盲法试验无需在方案中说明破盲条件

答案：A

7.伦理委员会的组成必须包括？

A.至少1名法律专家

B.至少2名临床试验机构工作人员

C.仅医学领域专家

D.受试者代表（非医药专业）

答案：D（需包括医药专业、非医药专业、法律专家及独立于试验单位的人员）

8.试验用药品的管理中，以下哪项不符合GCP要求？

A.设专人保管，双人双锁

B.发放记录需包含受试者姓名、药品批号、数量

C.未使用的药品可由受试者自行处理

D.过期药品需按规定销毁并记录

答案：C（未使用药品需退回申办者或按规定处理）

9.研究者的核心职责不包括？

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.对受试者的安全和权益负责

C.向申办者收取试验费用

D.配合监查、稽查和视察

答案：C（费用协商非研究者核心职责）

10.关于数据监查委员会（DMC），以下描述错误的是？

A.负责定期审查试验数据的安全性和有效性

B.成员需与试验无利益冲突

C.审查结果需向伦理委员会和申办者报告

D.可直接修改试验方案

答案：D（DMC无方案修改权，仅提供建议）

11.受试者隐私保护的核心要求是？

A.仅在试验报告中使用受试者姓名

B.所有数据记录去除可识别身份信息（如使用编码）

C.试验数据可随意向第三方公开

D.无需告知受试者数据使用范围

答案：B

12.以下哪项不属于“偏离方案”的情形？

A.受试者未按方案要求完成随访

B.研究者因紧急情况调整受试者用药剂量

C.试验方案经伦理审查后正式实施

D.监查员发现CRF表填写错误未及时纠正

答案：C（方案经伦理审查后实施属于合规行为）

13.试验结束后，试验资料的保存期限为？

A.至少保存至试验药物上市后1年

B.至少保存至试验药物退市后5年

C.无需长期保存，试验结束即可销毁

D.保存至申办者要求的最短期限

答案：B

14.关于多中心试验，以下说法正确的是？

A.各中心的伦理委员会需独立审查试验方案

B.仅牵头单位的伦理审查即可覆盖所有中心

C.各中心的研究者无需接受统一培训

D.数据管理可由各中心自行完成

答案：A（多中心试验需各中心伦理审查，或采用组长单位审查加其他中心认可）

15.以下哪项是“安慰剂”的正确定义？

A.与试验药物外观相同但无药理活性的制剂

B.与试验药物药理作用相同的对照药物

C.试验中用于急救的药物

D.试验结束后提供给受试者的治疗药物

答案：A

16.研究者资质要求不包括？

A.具有相应专业技术职称

B.经过GCP培训并考核合格

C.具备临床试验所需的设备和条件

D.必须为申办