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2025年新版版药品gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版药品GMP中，洁净区的设计和建造应最大限度地减少（）的产生、扩散和保留。

A.微粒B.微生物C.微粒和微生物D.热原

答案：C

解析：洁净区的主要目的就是控制环境中的微粒和微生物，设计和建造应最大程度减少它们的产生、扩散和保留，以保证药品生产环境的质量。

2.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件的起草、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照（）进行管理。

A.企业规定B.部门要求C.操作规程D.领导指示

答案：C

解析：文件管理需要遵循一定的规范和流程，操作规程是明确规定这些流程的文件，药品生产企业文件的各项管理活动都应按操作规程进行。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出B.近效期先出C.先进先出和近效期先出D.随机发放

答案：C

解析：为了保证物料和产品的质量，避免过期等情况，发放及发运应遵循先进先出和近效期先出的原则。

4.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备（）。

A.名称B.编号C.状态D.以上都是

答案：D

解析：生产设备的状态标识应包含名称、编号、状态等信息，以便操作人员清晰识别设备情况。

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5B.10C.15D.20

答案：B

解析：这是新版药品GMP对洁净区压差的规定，以防止不同区域之间的交叉污染。

6.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康B.培训C.操作D.绩效

答案：A

解析：人员健康管理需要建立健康档案，记录员工的健康状况，以确保其不会对药品生产造成污染。

7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

A.规格要求B.质量标准C.卫生标准D.安全标准

答案：B

解析：原辅料和直接接触药品的包装材料的质量直接影响药品质量，应符合相应的质量标准。

8.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：A

解析：这是对批记录保存期限的规定，保证在药品有效期过后一定时间内仍可追溯产品相关信息。

9.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

A.审批B.验证C.培训D.监督

答案：A

解析：偏差处理的各项活动都需要经过审批，以确保处理过程的合规性和有效性。

10.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的（），确认仍能达到规定的洁净度级别要求后，方可重新开始生产。

A.清洁B.消毒C.测试D.以上都是

答案：D

解析：停机后再次开启空气净化系统，需要进行清洁、消毒和测试等操作，以确保其能达到规定的洁净度级别。

11.药品生产企业应当定期对厂房、设施、设备进行维护、保养和（），以确保其始终处于良好的运行状态。

A.检查B.验证C.校准D.以上都是

答案：D

解析：维护、保养、检查、验证和校准等活动都是保证厂房、设施、设备良好运行状态的必要措施。

12.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施错误的是（）。

A.在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作

B.采用密闭系统生产

C.生产和清洁过程中使用专用的设备和容器

D.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

答案：A

解析：在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作容易导致交叉污染，不符合防止污染和交叉污染的要求。

13.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应。

A.生产规模B.产品品种和数量C.质量控制的要求D.以上都是

答案：D

解析：质量控制实验室的人员、设施、设备需要与生产规模、产品品种和数量以及质量控制的要求相适应，以保证能够准确有效地进行质量控制。

14.企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行（），并建立质量档案。

A.审核B.审计C.检查D.评价

答案：B

解析：对主要物料供应商的质量体系需要进