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2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案.docx

2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案.docx

    2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括以下哪项（）

    A.医疗器械生产企业

    B.医疗器械经营企业

    C.医疗器械使用单位

    D.医疗器械消费者

    答案：D。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位是医疗器械不良事件报告的责任主体，消费者一般不是报告的责任主体。

    2.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

    A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

    B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

    C.医疗器械超说明书使用导致的伤害事件

    D.患者自身疾病进展导致

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