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药品生产环节偏差管理及要点分析

田茂权孔飞徐世豪

贵州神奇药业有限公司，贵州贵阳550000

摘要：药品作为预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品，关乎生命健康。其生命周期的所有环节均必须合法合规，

有效监控，确保药品质量持续稳定、有效，最大限度降低偏差发生概率，控制药品安全风险。以避免严重的药害

事件或群体事件。在药品的研发、生产、储运、使用环节均有可能偏离程序、标准或规定，任何偏离都称之为偏

差。偏差发生后，如何做好纠偏和预防是关键。本文主要描述药品在生产环节的偏差管控流程，浅谈如何管好偏

差，使纠正和预防措施有效，为同行提供参考。

关键词：药品生产；偏差管理；纠正与预防措施

中图分类号：R954

0引言生产过程偏差是指在药品的生产过程中产生的偏

差，实验室偏差是指在药品的检验环节产生的偏差，

基于药品特性，我国的药品监管水平逐步向国际

包括取样、检验、报告等范围。

化靠近，有系统的、全面的、严厉的法规体系。但在

关键（重大）偏差是指可能对产品的质量、安全

药品的实际生产过程中，偏差属于非计划事件，无法

性或有效性产生严重后果，或可能导致产品的报废的

完全避免，可能因人员、设备、物料、工艺、操作等

偏差。如，生产指令错误、投放错误的原料，如配料

因素导致偏差的发生。偏差发生后，按预先制定的偏

过程中,原辅料、物料名称混淆等导致产品不合格的偏

差处理流程进行记录、报告、调查、评估，并制定行

差。连续三个重复出现的同类中等偏差可合并升级为

之有效的纠偏措施和预防措施，从而确保药品安全、

一个关键（重大）偏差。

有效和可控。

中等偏差是指可能对药品质量产生实际或潜在的

1偏差管理的重要性影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进

第一、站在持有人角度，偏差轻则影响或潜在影行整改。如，批记录中关键的质量数据丢失导致在工

响药品质量，重则导致药品质量不合格、药品报废。艺统计中无法记录，如胶囊剂装量差异的记录数据丢

若不合格药品流入市场，导致药品被召回并面临严厉失，导致记录的缺失，或者衡器、仪表校验已经到期，

的监管处罚，造成经济损失，影响企业品牌；没有重新进行校验就用于生产、检验等偏差。连续三

第二、站在患者的角度，企业虽可通过偏差调查、个重复出现的次要偏差可以合并升级为中等偏差。

分析、评估、纠偏等控制措施，最大限度的降低药品次要偏差属微小的对法规或程序的偏离，几乎以

的风险，若有偏差未能被识别，并加以管控，可能会影响产品质量，无需进行深入调查，但必须记录并立

影响或潜在影响药品质量，影响患者的用药安全，特即采取纠正措施并制定预防措施，如产品状态标识中

别是特殊给药途径的高风险药品，可能是致命的。不会对产品质量造成影响性内容的缺失，或在产品放

偏差管理作为发现问题、查找原因、解决问题，行前发现成品放行的差错等偏差。

并预防类似问题的关键手段，并作为持续改进质