生物医药制剂工程师考试试卷与答案.docVIP

生物医药制剂工程师考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种是常用的蛋白质分离方法？

A.过滤B.离心C.层析D.搅拌

答案：C

2.细胞培养常用的培养基是？

A.生理盐水B.葡萄糖溶液C.DMEMD.乙醇溶液

答案：C

3.用于除菌的滤膜孔径一般是？

A.0.22μmB.1μmC.5μmD.10μm

答案：A

4.下列哪种酶可用于基因工程？

A.淀粉酶B.限制性内切酶C.蛋白酶D.脂肪酶

答案：B

5.发酵过程中控制温度的主要目的是？

A.节约能源B.控制微生物生长和代谢C.保持溶液稳定D.防止泡沫产生

答案：B

6.蛋白质的基本组成单位是？

A.核苷酸B.脂肪酸C.氨基酸D.单糖

答案：C

7.下列属于生物活性物质的是？

A.氯化钠B.维生素CC.碳酸钙D.硫酸钾

答案：B

8.冷冻干燥的主要作用是？

A.浓缩制剂B.干燥并保留生物活性C.去除杂质D.灭菌

答案：B

9.微生物发酵的主要原料不包括？

A.淀粉B.蛋白质C.石油D.糖蜜

答案：C

10.生物制剂生产中常用的灭菌方法是？

A.紫外线照射B.干热灭菌C.湿热灭菌D.化学消毒

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于基因工程工具酶的有（）

A.逆转录酶B.DNA连接酶C.淀粉酶D.纤维素酶

答案：AB

2.细胞培养需要的条件有（）

A.合适的温度B.无菌环境C.充足光照D.适宜的气体成分

答案：ABD

3.生物制剂的质量控制指标包括（）

A.活性B.纯度C.稳定性D.外观

答案：ABCD

4.蛋白质纯化的方法有（）

A.盐析B.超滤C.离子交换层析D.亲和层析

答案：ABCD

5.发酵过程中需要监测的参数有（）

A.温度B.pH值C.溶解氧D.搅拌速度

答案：ABCD

6.常用的生物反应器类型有（）

A.搅拌罐式B.气升式C.流化床式D.管式

答案：ABC

7.生物制剂的储存条件可能涉及（）

A.低温B.常温C.干燥D.避光

答案：ABCD

8.基因表达载体的组成元件有（）

A.启动子B.终止子C.目的基因D.标记基因

答案：ABCD

9.生物药物的来源有（）

A.动物B.植物C.微生物D.化学合成

答案：ABC

10.生物制剂生产过程中常用的分离技术有（）

A.离心分离B.过滤分离C.萃取D.结晶

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有生物制剂都需要在低温下保存。（×）

2.基因工程可以改变生物的遗传特性。（√）

3.细胞培养中二氧化碳的作用是调节pH值。（√）

4.发酵过程中不需要控制搅拌速度。（×）

5.蛋白质在所有pH条件下都稳定。（×）

6.超滤可以分离不同分子量的蛋白质。（√）

7.生物制剂生产不需要严格的无菌操作。（×）

8.微生物发酵只能产生单一产品。（×）

9.冻干制剂复溶后性质不变。（√）

10.所有酶都能用于生物制剂生产。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述蛋白质分离纯化的一般步骤。

答案：首先通过离心、过滤等进行粗分离，去除细胞碎片等杂质；然后利用盐析初步沉淀蛋白质；接着采用层析技术如离子交换、亲和层析等进一步纯化；最后可通过超滤等进行浓缩和脱盐处理。

2.细胞培养过程中如何防止污染？

答案：保持培养环境无菌，包括对培养基、培养器具等严格灭菌；操作在超净工作台中进行，严格遵守无菌操作规程；定期检测培养物，发现污染及时处理；添加适量抗生素抑制微生物生长，但不能滥用。

3.简述发酵过程中pH值对微生物的影响。

答案：pH值影响微生物细胞膜的电荷状态，从而影响营养物质的吸收；不同的酶在特定pH有最佳活性，pH改变会影响酶活性，进而影响微生物代谢途径和产物合成；还可能改变培养基中营养物质的存在形式，影响微生物利用。

4.简述生物制剂质量控制的重要性。

答案：保证生物制剂的安全性，避免杂质、微生物等对人体造成危害；确保有效性，只有质量达标才能发挥应有的治疗、预防等作用；维护产品稳定性，使产品在储存、运输等过程中保持性能稳定，保障消费者权益，树立良好企业形象。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论基因工程在生物医药制剂生产中的应用及面临的挑战。

答案：应用：可生产重组蛋白药物、基因治疗药物等，能精准改造生物遗传特性以获得所需产品。挑战：技术复杂，操作要求高；存在安全性担忧，如基因漂移等；伦理问题，如对人类基因操作的争议；研发成本高，从实验到临床应用周期长。

2.分析细胞培养技术对生物医药制剂发展的推动作用。

答案：为生物制剂提供稳定细胞来源，可生产多种活性物质如单克隆抗体。能模拟体内环境研究细胞生理病理，助力药物研发。可大规模培养细胞提高产量。优化培养条件能提升产品质量和活性，是现代生物医药制剂产业发展的关键支撑技术。

3.探讨生物制剂生产过程中如何实现节能减排。

答案：优