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生物医药效价测定员考试试卷与答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.效价测定常用的方法不包括（）
A.重量法B.容量分析法C.比色法D.微生物检定法
2.下列哪种仪器常用于效价测定（）
A.电子天平B.酸度计C.高效液相色谱仪D.马弗炉
3.效价测定的样品预处理目的不包括（）
A.去除杂质B.富集目标成分C.改变样品形态D.增加样品重量
4.标准品的作用是（）
A.校准仪器B.作为对照C.检验方法准确性D.以上都是
5.微生物效价测定中，常用的接种方法是（）
A.平板划线法B.稀释涂布平板法C.穿刺接种法D.倾注平板法
6.化学分析法测定效价时，对化学反应的要求不包括（）
A.反应定量进行B.反应速度快C.有合适的指示剂D.反应需加热
7.紫外-可见分光光度法测定效价依据的是（）
A.朗伯-比尔定律B.能斯特方程C.阿伏伽德罗定律D.盖斯定律
8.效价测定时，平行测定次数一般不少于（）
A.2次B.3次C.4次D.5次
9.测定蛋白质类药物效价常用的方法是（）
A.酶分析法B.重量法C.比浊法D.电位滴定法
10.效价测定结果的表示方式一般是（）
A.质量分数B.物质的量浓度C.效价单位D.体积分数
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.影响效价测定结果准确性的因素有（）
A.样品的纯度B.仪器的精度C.测定方法的选择D.操作人员的熟练程度
2.常用的效价测定方法有（）
A.生物检定法B.免疫分析法C.光谱分析法D.电化学分析法
3.标准物质的特性包括（）
A.均匀性B.稳定性C.准确性D.通用性
4.微生物效价测定中需要用到的器材有（）
A.培养皿B.移液管C.锥形瓶D.显微镜
5.化学分析效价测定中，常用的滴定方式有（）
A.直接滴定B.间接滴定C.返滴定D.置换滴定
6.光谱分析法测定效价可选用的波长范围包括（）
A.紫外光区B.可见光区C.红外光区D.微波区
7.进行效价测定前，对样品的要求有（）
A.具有代表性B.均匀C.稳定D.无杂质
8.效价测定数据处理时，需要计算的参数有（）
A.平均值B.标准差C.相对标准偏差D.回收率
9.免疫分析法测定效价的优点有（）
A.灵敏度高B.特异性强C.操作简便D.适用范围广
10.效价测定过程中，质量控制的措施包括（）
A.定期校准仪器B.采用标准物质C.参加能力验证D.进行空白试验
三、判断题（每题2分，共20分）
1.效价测定结果与测定方法无关。（）
2.所有样品都需要进行复杂的预处理才能进行效价测定。（）
3.微生物效价测定中，培养时间不影响结果。（）
4.标准品的有效期是无限的。（）
5.化学分析法测定效价只能测定化学成分单一的样品。（）
6.紫外-可见分光光度法测定效价时，溶液浓度越大越好。（）
7.效价测定数据处理时，异常值应直接舍弃。（）
8.免疫分析法只能用于测定蛋白质类药物效价。（）
9.不同批次的样品效价测定方法必须不同。（）
10.效价测定过程中不需要进行质量控制。（）
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述效价测定的意义。
-答案：效价测定能确定生物医药制品的活性成分含量或效力，保证药品质量和临床疗效的一致性，为药品研发、生产、质量控制和临床用药提供重要依据，确保用药安全有效。
2.化学分析法测定效价有哪些优点？
-答案：化学分析法测定效价具有准确性高、精密度好、结果可靠等优点。可通过化学反应定量测定成分含量，适用于成分明确、结构稳定的样品，操作相对简便，成本较低。
3.微生物效价测定的基本原理是什么？
-答案：利用微生物在一定条件下的生长繁殖与药物浓度的关系，将已知效价的标准品与供试品在相同条件下进行微生物培养，通过比较两者对微生物生长的抑制或促进作用，来测定供试品的效价。
4.简述效价测定数据处理的一般步骤。
-答案：首先计算测定数据的平均值，反映数据的集中趋势；接着计算标准差，衡量数据的离散程度；再计算相对标准偏差（RSD），评估数据的精密度；对于异常值需按特定规则判断处理；最后根据要求报告测定结果。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.在实际工作中，如何选择合适的效价测定方法？
-答案：要综合多方面因素。首先考虑样品性质，成分明确稳定的可用化学分析法；生物活性物质优先选生物检定法。还要看测定目的，研发阶段可能多种方法结合，常规生产侧重简便快速方法。此外，仪器设备、成本、时间等也是考量因素，确保方法准确、可靠且符合实际需求。
2.效价测定过程中，误差来源有哪些，如何减少误差？
-答案：误差来源包括样品不均匀、仪器不准确、方法不完善、操作不规范等。减少误差措施有：确保样品均匀有代表性；定期校准仪器；优化测定方法；加强操作人员培训，严格按规程操作；多次平行测定取平均值等。
3.随着技术发展，效价测定方法有哪些新趋势？
-答案：新趋势
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