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医院医疗器械不良事件监测报告与召回管理制度

一、监测管理体系

（一）组织架构

成立由医院分管领导任组长，医务科、护理部、设备科、临床科室负责人及相关专业人员组成的医疗器械不良事件监测管理小组。明确各成员的职责与分工，确保监测工作的顺利开展。医务科负责协调临床科室与其他部门之间的工作，推动不良事件监测的全面落实；护理部指导护理人员正确收集和上报不良事件信息；设备科负责医疗器械的采购、维护及相关技术支持，协助分析不良事件与器械的关联；临床科室负责人作为本科室监测工作的第一责任人，组织和督促医护人员开展监测。

（二）监测范围

涵盖医院内所有在用的医疗器械，包括诊断设备（如CT、MRI等）、治疗设备（如呼吸机、输液泵等）、急救设备（如除颤仪、心脏起搏器等）以及常规医疗用品（如注射器、输液器等）。无论是医院自行采购、捐赠还是租赁的医疗器械，均在监测范围内。

（三）监测方法

1.主动监测

临床医护人员在日常工作中应密切观察医疗器械的使用情况，主动询问患者使用医疗器械后的感受和反应。例如，在使用输液泵时，护士要定时检查输液速度是否准确、患者有无不适症状等。各科室应建立医疗器械使用情况登记本，记录每台器械的使用时间、使用人员、患者反馈等信息。

2.被动监测

设立专门的不良事件报告邮箱和电话，方便医护人员、患者及家属反馈医疗器械不良事件信息。同时，在医院内部办公系统、电子显示屏等平台发布不良事件报告的相关要求和流程，鼓励大家积极报告。

二、不良事件报告流程

（一）报告主体

医院内所有使用医疗器械的医护人员、患者及家属均有义务报告医疗器械不良事件。医护人员在发现或疑似发生医疗器械不良事件时，应立即按照规定流程进行报告。患者及家属如在使用医疗器械过程中出现异常情况，也可通过上述设立的报告渠道进行反馈。

（二）报告内容

报告应包括以下基本信息：患者基本情况（姓名、年龄、性别、病历号等）、医疗器械信息（名称、型号、规格、生产厂家、批号等）、不良事件发生的时间、地点、经过、表现（如症状、体征等）、对患者造成的影响（如伤害程度、是否需要额外治疗等）以及采取的措施等。报告内容应真实、准确、完整。

（三）报告时限

1.紧急报告

发生严重伤害或死亡的医疗器械不良事件时，发现人员应立即向本科室负责人报告，科室负责人在1小时内报告至医院医疗器械不良事件监测管理小组。监测管理小组在接到报告后，应在2小时内报告至所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门。

2.一般报告

对于非严重伤害的不良事件，医护人员应在发现后24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，报本科室负责人审核。科室负责人在48小时内审核完毕后报送至设备科，设备科在收到报告后的7个工作日内汇总上报至监测管理小组，由监测管理小组统一上报至相关监管部门。

三、不良事件分析与评价

（一）分析小组

由监测管理小组组织相关专家成立不良事件分析小组，成员包括临床医生、护士、设备工程师、药剂师等专业人员。分析小组负责对收集到的不良事件报告进行深入分析和评价。

（二）分析内容

1.事件原因分析

从医疗器械本身（如设计缺陷、质量问题、老化损坏等）、使用因素（如操作不当、维护保养不到位等）、患者因素（如个体差异、过敏反应等）等方面进行全面分析，找出导致不良事件发生的根本原因。

2.事件严重程度评估

根据不良事件对患者造成的伤害程度，分为轻度（如轻微不适、短暂影响治疗进程等）、中度（如导致患者病情加重、需要额外治疗等）、重度（如造成患者残疾、危及生命等）三个等级。

3.风险评估

评估该医疗器械再次发生类似不良事件的可能性和潜在风险，为后续的处理措施提供依据。

（三）分析报告

分析小组在完成分析和评价后，应撰写详细的分析报告。报告内容包括事件概述、分析过程、原因结论、严重程度评估、风险评估以及建议采取的措施等。分析报告应提交给监测管理小组和医院管理层，作为决策的参考依据。

四、医疗器械召回管理

（一）召回启动

1.医院内部发现

当医院通过监测、分析等途径发现某批次或某型号的医疗器械存在安全隐患，可能对患者造成伤害时，监测管理小组应立即组织相关人员进行评估。经评估确认需要召回的，由医院向医疗器械生产企业或供应商发出召回通知，并报告所在地的药品监督管理部门。

2.生产企业或供应商通知

当收到医疗器械生产企业或供应商的召回通知时，设备科应立即核实信息，并报告监测管理小组。监测管理小组组织相关人员对召回通知进行评估，确认召回的必要性和范围。

（二）召回流程

1.制定召回计划

根据召回原因、范围等因素，制定详细的召回计划。计划内容包括召回目标、召回方式（如直接召回、通过经销商召回等）、召回时间安排、召回信息发布渠道等。召回计划应报医院管理层批准后实施。

2.通知相关部门