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中药采购制度规范手册

第一章总则

一、制定目的与依据

为加强中药采购全流程质量管理，保障临床用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《医院中药饮片管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，结合中药采购工作实际，制定本手册。

二、适用范围

本手册适用于各级各类医疗机构（含医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室）的中药饮片、中药配方颗粒、小包装中药饮片等中药品种采购管理活动，涵盖采购计划、供应单位遴选、验收入库、质量追溯等全环节。

三、核心原则

质量优先原则：以中药质量为核心，优先选择道地、炮制规范、质量合格的品种，遵循“优质优价”采购标准。

合法合规原则：严禁从中药材市场或无资质单位、个人采购中药，确保采购流程及供应单位资质符合法定要求。

全程可控原则：建立“来源可追溯、去向可查清”的全链条管理体系，实现采购各环节可追溯、可监管。

第二章组织管理与岗位职责

一、管理架构

决策层：医疗机构法定代表人对中药采购质量全面负责，将中药采购管理纳入医疗质量管理核心内容。

执行层：

成立中药采购验收工作组（二级以上医院必备），由中药专业技术人员组成；

乡镇卫生院（社区卫生服务中心）配备专人负责采购管理，同步承担辖区村卫生室采购指导职责。

监督层：药事管理委员会负责采购计划审核、供应单位评估及采购工作监督。

二、岗位职责

采购人员：需具备中药专业知识，负责供应单位沟通、采购计划执行，严禁擅自提高饮片等级、以次充好。

验收人员：二级以上医院需由中级以上职称且具鉴别经验者担任，一级医院需由初级以上职称且具鉴别经验者担任，负责中药质量验收及问题处置。

仓库管理人员：依据临床用药需求提出采购计划，负责出入库登记及库存养护监控。

审批人员：药剂科主任审核采购计划，分管领导负责最终审批。

第三章供应单位管理规范

一、资质准入标准

必备资质：供应单位需提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》原件及复印件，销售人员需提供授权委托书、资格证明及身份证。

特殊资质：供应国家批准文号管理的中药饮片，需额外提供注册证书复印件备案。

资质验证：对资质文件真实性、有效性进行核验，有效期届满前30日提醒供应单位更新，资质材料存档期限不少于3年。

二、遴选与评估流程

遴选程序：坚持公开、公平、公正原则，通过资质审核、样品比对、实地考察等环节筛选供应单位，重点考察其质量控制体系、道地药材来源及炮制能力。

质量评估：每月对供应中药质量进行抽样评估，每季度开展全面评估，内容包括饮片完整性、洁净度、有效成分含量、杂质控制等指标。

动态调整：依据评估结果及时淘汰质量不达标单位，调整供应方案，评估记录存档备查。

三、合作协议管理

与供应单位签订“质量保证协议书”，明确质量标准、验收要求、退换货机制及质量责任划分，协议有效期不超过2年，到期前重新评估续签。

第四章采购计划与实施流程

一、采购计划制定

计划依据：结合临床用药需求、库存周转量（通常按1-3个月用量测算）及季节用药特点制定，优先保障常用品种供应。

特殊品种审批：新增政府定价的小包装中药饮片，需由临床科主任提出书面申请，经药事管理委员会审议通过后方可纳入采购计划。

审批流程：仓库管理员编制计划→药剂科主任审核→分管领导审批，计划一式三份，分别由仓库、药剂科、分管领导留存备案。

二、采购实施规范

采购渠道：省级医药服务采购平台目录内品种，必须通过平台网上采购；目录外品种从已遴选的合规供应单位采购。

订单管理：明确订单需注明品名、规格、产地、数量、质量标准、交货期限等关键信息，严禁无计划采购或超计划采购。

应急采购：临床急需且库存不足时，可启动应急采购程序，优先从已备案供应单位采购，事后3个工作日内补齐审批手续，应急采购次数每年不超过5次。

第五章验收与入库管理规范

一、验收内容与标准

常规验收项目：逐一核对品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、数量等信息，确保与订单及质量标准一致。

质量验收标准：

外观：无虫蛀、霉变、染色、增重等问题，符合《中华人民共和国药典》性状描述；

内在质量：有条件的医疗机构通过检验室检测有效成分含量、农药残留、重金属等指标，无条件者委托第三方药检机构检测；

包装：标签信息完整无损，注明品名、规格、产地、生产批号、生产日期、生产企业等。

二、验收流程与处置

验收程序：到货后48小时内完成验收，验收人员双人核对并签字确认，填写《中药验收记录表》，内容包括验收项目、结果、日期及人员信息。

问题处置：

质量有疑义：暂停入库，委托国家认定药检部门鉴定，鉴定期间封存货物；

不合格品：立即拒收，粘贴“不合格”标识，详细记录问题情况，通知供应单位召回，并报告当地药品监督管理部门；

账货不符：及时与供应