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2025年《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯的关键环节不包括（）。

A.生产B.经营C.使用D.研发

答案：D

2.关于假药的界定，下列哪项不属于法定“假药”情形？（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

3.中药配方颗粒的管理应当符合（）。

A.按中药饮片管理，实施备案制

B.按化学药管理，实施审批制

C.按生物制品管理，实施批签发

D.按医疗器械管理，实施分类管理

答案：A

4.药品广告批准文号的核发部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

5.药物警戒制度要求药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）进行监测、识别、评估和控制。

A.质量稳定性

B.疗效一致性

C.安全性风险

D.包装合规性

答案：C

6.网络销售药品的第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，最高可处（）罚款。

A.五十万元以上五百万元以下

B.一百万元以上一千万元以下

C.二百万元以上二千万元以下

D.五百万元以上五千万元以下

答案：B

7.生物制品批签发制度中，未通过批签发的药品（）。

A.可经企业自检合格后上市

B.不得上市销售或者进口

C.可降低标准使用

D.由监管部门指定机构销售

答案：B

8.国家建立药品储备制度，重点储备的药品不包括（）。

A.防治重大传染病的药品

B.罕见病用药

C.急救药品

D.普通感冒用药

答案：D

9.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方的要求不包括（）。

A.具有相应生产范围的药品生产许可证

B.具备与生产药品相适应的质量保证体系

C.承担全部药品不良反应责任

D.遵守药品生产质量管理规范

答案：C

10.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效的，应认定为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

11.药品注册申请人申报临床试验时，必须提交的文件不包括（）。

A.药物非临床研究报告

B.伦理委员会审查同意书

C.药品生产许可证

D.药物临床试验方案

答案：C

12.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门可（）。

A.责令暂停生产、销售、使用

B.直接吊销药品批准证明文件

C.处货值金额五倍以上十倍以下罚款

D.要求企业公开道歉

答案：A

13.中药饮片生产企业未对产地初加工的中药材进行检验直接投料生产的，属于（）。

A.合法行为，初加工中药材无需检验

B.违反药品生产质量管理规范

C.违反药品经营质量管理规范

D.违反药品注册管理规定

答案：B

14.药品价格监测的责任主体是（）。

A.药品上市许可持有人

B.县级以上人民政府市场监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

答案：B

15.个人通过网络销售少量自用进口药品（未取得我国药品批准证明文件），应（）。

A.按假药论处，没收药品并罚款

B.免于处罚，但需责令停止销售

C.按无证经营药品处罚

D.由海关依法处理

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品上市许可持有人的法定义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.承担药品全生命周期质量责任

D.对受托生产企业进行监督

答案：ABCD

2.下列属于禁止生产、销售的药品有（）。

A.未注明药品通用名称的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.未取得药品批准证明文件生产的药品

答案：BCD

3.药品不良反应报告的主体包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：ABCD

4.中药制剂备案需满足的条件包括（）。

A.仅应用传统工艺配制

B.处方组成、工艺路线