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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提出经营许可申请。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；没有使用期限的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

3.经营企业委托运输医疗器械时，若委托方未提供运输过程的温度记录，接收方应当（）。

A.直接签收并记录

B.拒绝接收并向委托方提出异议

C.自行补录温度数据后签收

D.仅记录运输时间，不记录温度

答案：B

4.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者。

A.销毁

B.降价处理

C.暂停销售

D.退回生产企业

答案：C

5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报送平台内经营者的相关信息。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：C

6.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：A

7.从事第二类医疗器械经营的企业，备案时需提交的材料不包括（）。

A.企业营业执照

B.经营场所和库房地址的产权证明或租赁协议

C.法定代表人、企业负责人身份证明

D.医疗器械经营质量管理制度目录

答案：D（注：备案时提交材料简化为基本信息，质量管理制度目录为许可申请材料）

8.冷链管理医疗器械的运输、贮存过程中，温度自动监测记录的保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用期限届满后3年

B.医疗器械使用期限届满后5年

C.医疗器械经营企业终止经营后3年

D.医疗器械经营企业终止经营后5年

答案：B

9.药品监督管理部门对经营企业实施飞行检查时，发现企业存在严重质量安全隐患的，应当（）。

A.立即吊销《医疗器械经营许可证》

B.责令暂停经营活动

C.处20万元以上50万元以下罚款

D.约谈企业法定代表人

答案：B

10.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理手续，直接变更

D.向原发证部门申请变更登记

答案：D（注：经营场所、库房地址等关键信息变更需申请变更登记）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的条件包括（）。

A.具有相关专业大专以上学历

B.熟悉医疗器械监督管理的法律法规

C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.取得医疗器械质量管理岗位培训证书

答案：AB

2.下列属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的有（）。

A.采购、验收、贮存、销售、运输管理制度

B.不合格医疗器械处理制度

C.医疗器械追溯制度

D.员工健康管理制度

答案：ABCD

3.冷链管理医疗器械的经营企业应当（）。

A.配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车或保温箱

B.对冷库温度进行24小时实时监测和记录

C.在运输过程中使用温度自动监测设备

D.委托运输时与承运方签订质量协议，明确温度控制责任

答案：ABCD

4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。

A.对入驻平台的经营者进行实名审核

B.建立平台内交易规则、安全保障、消费者权益保护等管理制度

C.保存平台交易记录至少3年

D.发现平台内经营者存在违法行为时，立即停止服务并报告监管部门

答案：ABD（注：交易记录保存期限为至少5年）

5.药品监督管理部门对医疗器械经营活动实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。

A.进入经营场所和库房实施现场检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押有证据证明不符合质量标准的医疗