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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案后，应取得（）。

A.医疗器械经营许可证

B.第二类医疗器械经营备案凭证

C.医疗器械经营备案回执

D.医疗器械经营许可备案合并证

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的最低资质要求是（）。

A.具有医学相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

C.具有药学专业本科以上学历

D.具有三年以上医疗器械经营管理经验

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.手动温度计

D.备用制冷设备

4.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.法定代表人联系方式

D.所经营医疗器械的产品信息

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，发现企业存在严重质量安全隐患但未造成危害后果的，应采取的措施是（）。

A.立即责令停产停业

B.发出告诫信并约谈企业负责人

C.直接吊销经营许可证

D.要求企业在24小时内完成整改

7.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当（）。

A.向库房所在地省级药品监督管理部门备案

B.向原发证部门备案

C.无需备案，仅需在年度报告中说明

D.重新申请经营许可

8.经营第三类医疗器械的企业，应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

9.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，药品监督管理部门可对其处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

10.委托运输医疗器械的，企业应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.书面确认

B.现场核查

C.定期评估

D.备案登记

11.医疗器械经营企业变更经营场所但未超出原发证机关管辖范围的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.向原发证机关申请变更登记

C.向新经营场所所在地监管部门备案

D.在企业网站公示变更信息

12.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（）。

A.自行销毁并记录

B.立即停止销售，通知相关单位和消费者，召回并记录

C.降价处理

D.退回生产企业即可

13.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括（）。

A.采购管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤管理制度

D.不合格品管理制度

14.药品监督管理部门对经营企业开展飞行检查时，检查人员不得少于（）。

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

15.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

16.经营企业未按规定公示网络销售信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

17.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）。

A.申请变更许可事项

B.重新申请经营许可

C.向原发证机关备案

D.无需办理任何手续

18.冷链医疗器械运输过程中，温度超出规定范围的，企业应当（）。

A.继续运输并记录

B.立即停止运输，评估风险后决定是否使用

C.加速运输缩短超时时间

D.销毁该批次产品

19.经营企业的质量管理人员离职后，企业应当（）。

A.30日内配备新的质量管理人员并向监管部门报告

B.立即停止经营活动直至新人员到岗

C.由企业负责人临时兼任

D.向监管部门申请延期配