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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级负责药品监督管理的部门

D.县级负责药品监督管理的部门

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；没有使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

答案：B

3.经营企业委托其他单位运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行核实，并签订书面协议明确运输责任。

A.人员资质

B.车辆类型

C.质量保障能力

D.运输路线

答案：C

4.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，依据2025年办法规定，应并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级负责药品监督管理的部门报送平台内经营者的相关信息。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：C

6.经营第二类医疗器械的企业，应当在完成备案后（）个工作日内，将备案信息通过企业官方网站等渠道向社会公开，接受社会监督。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要低温、冷藏运输和贮存的医疗器械，配备与其经营规模和品种相适应的（），并持续验证其运行效果。

A.运输车辆

B.温度监测设备

C.消毒设施

D.包装材料

答案：B

8.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容，包括制度执行、人员培训、设施设备维护等情况。

A.经营场所面积

B.质量管理制度落实情况

C.销售人员数量

D.库存周转率

答案：B

9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，属于许可事项变更的，应当向原发证部门提出申请；符合规定的，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内作出准予变更决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C

10.对经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的企业，货值金额10万元的，依据2025年办法规定，除没收违法所得和产品外，还应并处（）的罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上300万元以下

答案：C

二、多项选择题

1.2025年《医疗器械经营监督管理办法》中，明确医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.至少2名以上具有医学专业背景的销售人员

答案：ABC

2.医疗器械经营企业在进货查验时，应当核实的证明文件包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品合格证明文件

C.供货者的经营资质证明

D.销售人员的学历证书

答案：ABC

3.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查的方式包括（）。

A.常规检查

B.飞行检查

C.延伸检查

D.年度自查

答案：ABC

4.医疗器械网络销售者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置展示（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.联系方式

D.销售人员资格证书

答案：ABC

5.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

A.未按照规定建立并执行进货查验记录制度

B.未按照规定公示备案信息

C.未对运输、贮存条件进行监测和记录

D.未取得经营许可从事第二类医疗器械经营

答案：ABC

三、判断题

1.从事第一类医疗器械经营的企