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2025年《医疗器械召回管理办法》培训考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业发现产品存在缺陷，可能导致严重健康损害时，应在多长时间内启动召回？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

2.下列哪类情形不属于一级召回的判定标准？

A.使用后可能导致患者死亡

B.使用后可能造成不可逆的严重健康损害

C.使用后可能引发群体健康事件

D.使用后可能导致暂时性健康损害

3.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营或使用的产品存在缺陷时，应首先采取的措施是？

A.立即停止销售、使用

B.通知生产企业

C.向省级药品监督管理部门报告

D.发布召回公告

4.召回计划中无需包含的内容是？

A.召回产品的具体信息（名称、型号、批次）

B.召回的范围和时限

C.召回产品的处理方式（销毁、修复等）

D.企业本年度财务预算

5.责令召回的启动主体是？

A.医疗器械生产企业

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级或国家药品监督管理部门

D.消费者协会

6.三级召回的产品是指？

A.使用后一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的

B.使用后可能导致严重健康损害的

C.使用后可能导致暂时或可逆健康损害的

D.使用后可能引发群体性不良事件的

7.医疗器械生产企业完成召回后，应在多少个工作日内向药品监督管理部门提交召回总结报告？

A.5个

B.10个

C.15个

D.20个

8.召回记录应保存的最低期限是？

A.产品使用期限届满后1年

B.产品使用期限届满后2年

C.产品注册证有效期届满后1年

D.产品注册证有效期届满后2年

9.对于已售出但尚未使用的缺陷产品，经营企业未配合生产企业召回的，监管部门可对其处多少罚款？

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

10.下列哪项不属于召回过程中需向社会公布的信息？

A.召回产品的风险描述

B.召回的联系方式

C.企业高层管理人员名单

D.召回的具体措施

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械召回的责任主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.进口医疗器械的境外生产企业在中国境内的代理人

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.主动召回的程序包括？

A.启动评估，确定产品缺陷

B.制定召回计划并提交监管部门

C.实施召回，通知相关单位和用户

D.完成召回后提交总结报告

3.药品监督管理部门在召回管理中的职责包括？

A.对企业召回计划进行审查

B.监督召回实施情况

C.对未依法召回的企业责令召回

D.参与召回产品的销毁工作

4.召回产品的处理方式可包括？

A.销毁（需记录销毁过程）

B.修复后重新上市（需经检验合格）

C.替换为合格产品

D.降价销售给特定用户

5.医疗器械使用单位在召回中的义务包括？

A.配合生产企业或经营企业召回缺陷产品

B.向使用该产品的患者通报召回信息

C.对已使用缺陷产品的患者进行跟踪观察

D.隐瞒产品缺陷以避免纠纷

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械召回仅针对已上市销售的产品，未售出的库存产品无需召回。（）

2.一级召回的通知时限为24小时内，二级为48小时内，三级为72小时内。（）

3.进口医疗器械的召回由境外生产企业负责，境内代理人无责任。（）

4.召回计划经药品监督管理部门批准后，企业方可实施召回。（）

5.医疗器械经营企业发现产品缺陷后，可自行决定是否通知生产企业。（）

6.召回记录应包括召回的产品信息、数量、通知方式、处理结果等。（）

7.对于责令召回的产品，企业无需再提交召回总结报告。（）

8.召回过程中，若发现新的缺陷，企业应重新评估并调整召回计划。（）

9.医疗机构使用缺陷医疗器械导致患者损害的，仅需承担民事赔偿责任，无需配合召回。（）

10.药品监督管理部门可通过网站、新闻发布会等方式向社会公布召回信息。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述医疗器械召回中“缺陷”的定义及判定标准。

2.