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原料药精制干燥工合规化操作规程

文件名称：原料药精制干燥工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于原料药精制干燥工序的日常操作。要求操作人员严格遵守国家相关法律法规、行业标准和企业内部管理制度，确保原料药精制干燥过程的安全、稳定、高效。操作人员需具备相应的专业技能和安全生产意识，熟悉本规程内容，并在操作过程中严格执行。规程旨在规范操作流程，降低风险，保障人员和设备安全。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合规定的防护服、手套、护目镜和防尘口罩，佩戴耳塞以减少噪音伤害。

b.操作人员需经过专业培训，了解原料药精制干燥的基本原理、设备操作方法和安全注意事项。

2.设备准备：

a.检查干燥设备各部件是否完好，包括加热器、冷却器、风机、控制系统等，确保设备运行正常。

b.检查设备密封性，防止泄漏，确保操作过程中无有害气体排放。

c.确认设备清洁度，对设备进行必要的清洁和消毒处理。

3.环境检查：

a.检查操作区域是否清洁，无杂物、积水，确保地面干燥。

b.检查通风系统是否正常工作，确保操作过程中空气流通，排除有害气体。

c.检查温度、湿度等环境参数是否符合要求，必要时进行调整。

4.原料药准备：

a.检查原料药的质量，确保符合生产要求。

b.根据生产批号，核对原料药的名称、规格、数量等信息。

c.对原料药进行预干燥处理，去除部分水分，为后续干燥操作做准备。

5.记录准备：

a.准备操作记录表格，记录操作过程、设备状态、环境参数等信息。

b.确保记录准确、完整，便于后续追溯。

6.应急准备：

a.熟悉应急预案，了解应急物资存放位置。

b.确保消防设施、报警系统等应急设施完好可用。

7.验证准备：

a.检查干燥过程中关键参数的检测设备是否正常工作。

b.确认干燥过程的各项参数符合规定要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备预热，根据操作规程设定温度，逐步升温至干燥所需温度。

b.同时检查原料药的预干燥处理是否完成，确保原料药水分符合干燥要求。

c.预热完成后，启动干燥设备，将原料药缓慢加入干燥机。

d.控制干燥机内温度和湿度，根据原料药特性和干燥曲线进行调整。

e.定期检测干燥过程中原料药的重量变化、温度和湿度，确保干燥效果。

f.干燥结束后，停止干燥设备，让原料药自然冷却至室温。

g.最后，将干燥好的原料药取出，进行包装和储存。

2.作业方式：

a.操作人员应按照设备操作手册进行操作，不得擅自更改设备参数。

b.在操作过程中，应密切关注设备运行状态，如发现异常应立即停止操作。

c.使用计量器具时，确保其准确性和校准状态。

d.操作过程中，应保持工作区域清洁，防止交叉污染。

3.异常处置：

a.设备故障：立即停止操作，通知维修人员进行维修，确保设备恢复正常。

b.原料药干燥效果不佳：分析原因，可能是温度、湿度控制不当，调整参数后重新进行干燥。

c.环境异常：如发现异常气味、温度、湿度等，立即采取措施，如关闭通风系统、停止操作等。

d.人员伤害：立即采取急救措施，同时报告上级，启动应急预案。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括操作时间、设备参数、原料药信息、异常情况等。

b.操作记录应完整、准确，便于后续追溯和分析。

5.结束工作：

a.操作结束后，清理工作区域，确保无残留物。

b.关闭设备，进行必要的维护和清洁。

c.对操作记录进行整理，存档备查。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度控制系统显示的温度稳定在设定值，无剧烈波动。

c.加热器、冷却器、风机等主要部件运行正常，无异常泄漏。

d.供气、供液系统压力稳定，流量符合要求。

e.电气控制系统显示正常，无故障报警。

f.操作界面显示的参数与实际运行情况相符。

2.异常现象识别：

a.设备出现剧烈振动、噪音，可能存在机械故障或平衡问题。

b.温度控制异常，出现温度波动过大或持续异常，可能是传感器故障或控制系统问题。

c.供气、供液系统压力或流量异常，可能是管道堵塞、阀门故障或控制系统故障。

d.电气控制系统出现故障报警，可能是电路故障、传感器故障或程序错误。

e.操作界面显示与实际运行情况不符，可能是传感器或控制系统故障。

3.状态监测方法：

a.观察法：操作人员应密切观察设备运行情况，及时发现异常。

b.测量法：使用温度计、压力表、流量计等仪器设备，定期测量关键参数。

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