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2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案解析

一、单选题

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全性B.有效性C.质量稳定D.以上都是

答案：D解析：新版《医疗器械经营质量管理规范》强调在各个经营环节采取质量控制措施，目的是保障医疗器械在经营过程中的安全性、有效性以及质量稳定，所以以上选项都正确。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3B.2，5C.3，8D.4，10

答案：B解析：根据规范要求，进货查验记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械因关乎患者长期安全，进货查验记录需永久保存。

3.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.冷藏B.冷冻C.温湿度调控D.以上都是

答案：D解析：对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，可能需要冷藏、冷冻或其他温湿度调控设备来满足其贮存条件，所以以上设备都可能需要配备。

4.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行自查，自查应当（）进行一次。

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

答案：D解析：企业每年应对医疗器械经营各环节的质量管理工作进行自查，以确保质量管理体系持续有效运行。

5.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行（）。

A.调查B.审核C.评估D.检验

答案：B解析：企业采购医疗器械时，需要对供货者的合法资格以及所购医疗器械的合法性进行审核，以确保采购的医疗器械来源合法合规。

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有（）等功能。

A.采购、验收、贮存、销售B.质量控制、售后服务C.记录、跟踪、追溯D.以上都是

答案：D解析：从事第三类医疗器械经营的企业的计算机信息管理系统应具备采购、验收、贮存、销售等经营环节的管理功能，同时具备质量控制、售后服务相关功能，还要有记录、跟踪、追溯等确保产品可追溯的功能。

7.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的（）。

A.维修B.保养C.质量和服务D.以上都是

答案：D解析：与供货者约定质量责任和售后服务责任，涵盖了医疗器械售后的维修、保养以及整体的质量和服务保障等方面。

8.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当索取、查验供货者的资质证明文件和医疗器械的（）。

A.产品合格证明文件B.说明书C.标签D.以上都是

答案：D解析：购进医疗器械时，企业需要索取、查验供货者的资质证明文件以及医疗器械的产品合格证明文件、说明书、标签等，以确保所购医疗器械的合法性和质量。

9.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）。

A.及时处理B.继续销售C.降价销售D.以上都不对

答案：A解析：对近效期的医疗器械，企业应及时处理，避免过期医疗器械流入市场，保障患者使用安全。

10.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理和专业知识培训，培训应当建立记录，培训记录应当保存至员工离职后（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：B解析：企业培训记录应保存至员工离职后2年，以便于对培训情况进行追溯和管理。

二、多选题

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）。

A.从事医疗器械经营活动的经营者B.医疗器械注册人、备案人C.为医疗器械经营活动提供贮存、运输服务的经营者D.以上都不是

答案：ABC解析：新版《医疗器械经营质量管理规范》适用于从事医疗器械经营活动的经营者、医疗器械注册人、备案人以及为医疗器械经营活动提供贮存、运输服务的经营者。

2.企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售等环节的管理C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回制度

答案：ABCD解析：企业应建立涵盖质量管理机构或人员职责、各经营环节管理、不良事件监测和报告以及召回等方面的