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2025年新版药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发注册阶段

B.生产销售阶段

C.临床使用阶段

D.消费者个人存储阶段

2.新版药品管理法明确，国家对药品实施追溯制度，要求建立并运行全国统一的药品追溯协同平台。该平台的建设主体是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.药品生产、经营企业

3.关于中药配方颗粒的管理，新版药品管理法新增规定：中药配方颗粒应当按照（）标准生产，未规定标准的，应当符合（）标准。

A.国家；省级

B.省级；国家

C.行业；企业

D.企业；行业

4.药品生产企业在生产过程中，若发现关键生产设备故障可能影响药品质量，应当立即采取的措施是？

A.继续生产并记录故障情况

B.暂停生产，评估影响并报告药品监管部门

C.调整生产工艺绕过故障设备

D.向药品上市许可持有人口头报告

5.新版法律强化了对生物制品的监管，要求血液制品、疫苗、细胞治疗类生物制品等应当按照（）生产，确保质量均一稳定。

A.批次化

B.连续化

C.个性化

D.模块化

6.药品网络销售企业违反规定向未成年人销售处方药，除没收违法所得外，最低可处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

7.药品上市后变更管理中，属于“中等风险变更”的是？

A.改变药品包装规格

B.调整关键生产设备供应商

C.修订药品标签中的不良反应信息

D.变更药品生产地址（同一厂区）

8.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应当符合的条件是？

A.经省级药品监管部门批准

B.经国家药品监管部门批准

C.取得药品生产许可证

D.新版药品管理法禁止医疗机构制剂在市场销售

9.药品广告中允许出现的内容是？

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，无效退款”

C.“本品为甲类非处方药，请按说明书使用”

D.“根治糖尿病，永不复发”

10.对存在质量安全隐患的药品，药品上市许可持有人未及时主动召回的，药品监管部门可以（）。

A.责令召回，并处50万元以上200万元以下罚款

B.责令召回，无需罚款

C.直接吊销药品注册证书

D.要求持有人公开道歉并暂停生产

11.新版药品管理法新增“药品安全信用档案”制度，对有不良信用记录的主体，监管部门可以采取的措施不包括？

A.增加监督检查频次

B.限制参与药品集中采购

C.向社会公开信用信息

D.降低药品质量抽检比例

12.药品注册申请人隐瞒真实情况或提供虚假材料申请药品注册的，不予受理或不予批准，并处（）的罚款；已取得注册证书的，撤销证书并（）年内不受理其申请。

A.10万元以上50万元以下；3

B.20万元以上100万元以下；5

C.50万元以上200万元以下；3

D.100万元以上500万元以下；5

13.关于药品委托生产，下列说法错误的是？

A.受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力

B.委托生产的药品质量责任由委托方（MAH）承担

C.血液制品不得委托生产

D.委托生产需经国家药品监管部门批准

14.药品不良反应监测中，持有人发现严重不良反应的，应当在（）内向省级药品监管部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

15.新版法律明确，药品监督检查可以采取“双随机、一公开”方式，其中“一公开”指的是？

A.公开检查人员信息

B.公开检查标准

C.公开检查结果

D.公开被检查单位名单

16.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法所得和药品外，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上50倍以下

17.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品失效的，应认定为（）。

A.按劣药论处

B.按假药论处

C.未遵守药品经营质量管理规范

D.违反药品追溯制度

18.对已上市药品开展药物警戒，持有