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2025医学继续教育临床试验CRC试题答案(单多判)

单项选择题

1.以下哪项是临床试验中确保受试者安全的首要责任人？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B。研究者是临床试验现场的负责人，直接负责受试者的入组、治疗和观察等，对受试者的安全承担首要责任。申办者主要负责提供研究经费、组织研究等；监查员负责监督试验的进行；伦理委员会负责审查试验的伦理合理性，但确保受试者安全的首要执行者是研究者。

2.下列哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.研究者手册

B.受试者日记卡

C.药品经营许可证

D.试验方案

答案：C。临床试验必备文件包括研究者手册、试验方案、受试者日记卡等。研究者手册为研究者提供试验药物的信息；试验方案是试验的总体计划；受试者日记卡用于受试者记录自身情况。药品经营许可证主要是药品经营企业需要的证件，并非临床试验必备文件。

3.受试者在临床试验过程中有权：

A.中途退出试验，但需承担相应费用

B.了解试验的所有细节，包括未公开的研究数据

C.要求提前知道试验的结果

D.随时退出试验且无需说明理由

答案：D。受试者在临床试验中有随时退出试验且无需说明理由的权利。中途退出试验无需承担相应费用；受试者可以了解试验的基本信息，但未公开的研究数据属于保密内容，不会向受试者披露；试验结果需要在试验结束并经过分析后才能知晓，不能提前告知受试者。

4.以下关于知情同意书的说法，错误的是：

A.知情同意书必须用受试者能理解的语言书写

B.知情同意书应详细说明试验的目的、方法、可能的风险等

C.受试者签署知情同意书后就不能再改变主意退出试验

D.知情同意书应一式两份，受试者和研究者各持一份

答案：C。知情同意书必须用受试者能理解的语言书写，详细说明试验的目的、方法、可能的风险等内容，且应一式两份，受试者和研究者各持一份。即使受试者签署了知情同意书，在试验过程中也有权随时退出试验。

5.临床试验中，数据记录的原则是：

A.可以事后补记，但要准确

B.只记录重要的数据

C.客观、准确、完整、及时

D.由监查员代替研究者记录

答案：C。临床试验数据记录应遵循客观、准确、完整、及时的原则。不可以事后补记，要实时记录；所有与试验相关的数据都应记录，并非只记录重要数据；数据记录应由研究者完成，监查员负责核查数据。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长、导致永久或严重残疾等情况。轻度头痛通常不属于严重不良事件。

7.申办者发起临床试验的主要目的是：

A.提高医院的知名度

B.验证试验药物的安全性和有效性

C.为研究者提供科研机会

D.增加药品的销售量

答案：B。申办者发起临床试验的主要目的是验证试验药物的安全性和有效性，以确定是否可以将药物推向市场。提高医院知名度、为研究者提供科研机会并非主要目的，增加药品销售量是药物上市后的结果，而不是临床试验的主要目的。

8.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.药品销售人员

答案：D。伦理委员会的组成人员应包括医学专业人员、法律专业人员、非医学专业人员等，以确保从不同角度审查试验的伦理合理性。药品销售人员不属于伦理委员会的组成人员。

9.临床试验中，受试者的医疗记录应该：

A.只保留在研究者手中

B.可以随意销毁

C.妥善保存，保存期限至少为试验结束后5年

D.只记录与试验相关的内容

答案：C。临床试验中受试者的医疗记录应妥善保存，保存期限至少为试验结束后5年。医疗记录不能只保留在研究者手中，应按规定妥善保管；不能随意销毁；应全面记录受试者的医疗情况，并非只记录与试验相关的内容。

10.以下关于监查员的职责，错误的是：

A.协助研究者招募受试者

B.检查试验数据的准确性和完整性

C.监督试验是否遵循试验方案和相关法规

D.代替研究者做出医疗决策

答案：D。监查员的职责包括协助研究者招募受试者、检查试验数据的准确性和完整性、监督试验是否遵循试验方案和相关法规等。监查员不能代替研究者做出医疗决策，医疗决策应由研究者根据专业知识和受试者的情况做出。

多项选择题

1.临床试验中保护受试者权益的措施包括：

A.伦理委员会的审查和监督

B.充分的知情同意

C.为受试者购买保险

D.定期对受试者进行随访

答案：ABCD。伦理委员会的审查和监督确保试验在伦理上是合理的；充分的知情同意使受试者了解试验的情况并自愿参与；为受试者购买保险可以在受试者发生不良事件时提供经济保障；定期对受试者进行随访可以及时发现和处理问