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医疗器械质量管理规范试卷以及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产规模、品种、质量要求相适应的质量管理体系，其核心是：
A.确保产品安全有效
B.满足客户订单需求
C.降低生产成本
D.符合行业平均水平
2.医疗器械生产企业质量方针的制定者应为：
A.生产部门负责人
B.质量部门负责人
C.企业最高管理者
D.技术研发部门负责人
3.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：
A.18-26℃
B.20-28℃
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