医疗器械质量管理体系文件试题及答案.docx

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医疗器械质量管理体系文件试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.医疗器械质量管理体系标准是()

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

答案:B

解析:ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准,用于规范医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程,确保医疗器械的安全性和有效性。ISO9001是通用的质量管理体系标准;ISO14001是环境管理体系标准;ISO45001是职业健康安全管理体系标准。

2.医疗器械的定义中,下列哪项不属于其预期目的()

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗

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