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医院科研项目管理制度（临床研究版）

制度编号：YJKY-2025-001

生效日期：____年__月__日

修订日期：____年__月__日

发布部门：医院科研处、伦理委员会

第一章总则

1.1制度目的

为规范医院临床研究项目管理，保障受试者权益与安全，提升研究质量与成果转化效率，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《药物临床试验质量管理规范（2024修订版）》《医疗器械临床试验质量管理规范》《人类遗传资源管理条例实施细则》等法律法规，结合医院临床研究实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于医院内开展的各类临床研究项目，包括：

药物临床试验（Ⅰ-Ⅳ期、生物等效性试验）；

医疗器械临床试验（注册类、研究者发起类）；

诊断试剂临床试验；

研究者发起的临床研究（IIT）；

涉及人的生物样本库研究；

国际多中心临床研究；

其他涉及人体受试者的医学研究。

覆盖项目全生命周期管理，包括申报立项、伦理审查、实施过程、质量监控、经费管理、成果转化、档案留存等环节。

1.3基本原则

伦理优先原则：所有临床研究必须通过伦理审查，将受试者权益保护置于首位，遵循“尊重、有益、无害、公正”伦理准则；

依法合规原则：严格遵守国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会（NHC）、国家人类遗传资源管理办公室（NHGROC）等部门法规要求；

质量核心原则：建立全流程质量控制体系，确保研究数据真实、准确、完整、可追溯；

权责统一原则：明确项目负责人、科室、职能部门的管理职责，实行“谁主管、谁负责，谁实施、谁担责”；

开放协同原则：鼓励与高校、企业、科研机构开展临床研究合作，促进资源共享与成果转化。

1.4制度效力

本制度为医院临床研究管理核心文件，所有参与临床研究的科室、人员（研究者、协调员、监查员等）及合作单位均需严格遵守。未尽事宜参照国家现行法律法规执行，若本制度与上级新规冲突，以上级新规为准。

第二章组织架构与职责分工

2.1临床研究管理委员会

2.1.1组成架构

主任委员：分管科研副院长

副主任委员：科研处处长、医务处处长、伦理委员会主任

委员：临床科室主任代表、药学部主任、质控部主任、信息科主任、法务部主任、财务处主任及2名外聘临床研究专家

2.1.2核心职责

审议医院临床研究发展规划、管理制度及重大事项；

协调解决跨部门临床研究管理难题（如资源调配、纠纷处理）；

审批重大临床研究合作项目（合同金额≥500万元或涉及人类遗传资源出境）；

每年召开2次全体会议，特殊事项可临时召集。

2.2职能管理部门

2.2.1科研处（临床研究管理办公室）

作为临床研究日常管理机构，设临床研究管理岗3-5名（需具备GCP证书），职责包括：

项目管理：负责各类临床研究项目申报、立项、备案、结题的全流程管理；

资质管理：组织研究者GCP培训与资质认定，维护研究人员资质库；

资源协调：统筹研究床位、样本库、仪器设备等资源调配；

对外联络：对接NMPA、NHC等监管部门及合作单位；

数据管理：监督临床研究数据规范采集与存储，对接数据监查委员会（DMC）；

年度统计：撰写医院临床研究年度报告，分析研究质量与效益。

2.2.2伦理委员会

依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2023修订）》设立，由7-15名委员组成（含医学、法学、伦理学专家及非专业背景代表），职责包括：

审查职能：对所有临床研究项目进行初始审查、跟踪审查（定期/修正案/严重不良事件审查）、复审；

监督职能：对研究实施过程进行伦理合规性检查，受理受试者投诉；

指导职能：为研究者提供伦理培训与咨询，制定伦理审查标准操作规程（SOP）；

记录留存：建立伦理审查档案，保存审查资料至少至研究结束后10年。

2.2.3医务处

保障临床研究与诊疗活动协调开展，优先调配研究所需医疗资源；

监督研究者遵守医疗规范，避免研究对常规诊疗造成不利影响；

协助处理研究相关医疗纠纷，参与严重不良事件（SAE）医学评估。

2.2.4质控部

建立临床研究质量控制体系，制定质控计划与检查标准；

开展日常质控：对在研项目进行随机抽查（每月不少于5%的在研项目）；

专项稽查：对高风险项目（如创新药Ⅰ期、植入性医疗器械试验）每季度稽查1次；

问题整改：对质控发现的问题下达整改通知书，跟踪整改落实情况。

2.2.5其他职能部门

部门

核心职责

药学部

负责试验用药品/器械的接收、储存、分发、回收与销毁，建立全程追溯台账

信息科

保障电子数据采集系统（EDC）、医院信息系统（HIS）数据安全与接口通畅

财务处

负责研究经费核算、支付与审计，监督经费合规使用

法务部

审核临床研究合同，提供法律风险评估，处理研究相关法律纠纷

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