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中药饮片GMP质量控制试题库

引言

中药饮片作为中药产业的关键环节，其质量直接关系到中医临床疗效与患者用药安全。《药品生产质量管理规范》（GMP）是保障药品质量的基石，对中药饮片生产全过程提出了严格的质量控制要求。为帮助行业同仁更好地理解和执行中药饮片GMP，强化质量意识，提升质量管理水平，特编撰本试题库。本试题库内容紧密围绕中药饮片生产特点及GMP核心要素，注重理论与实践相结合，旨在为企业内部培训、考核及从业人员自我提升提供有益参考。

一、总则与基本要求

（一）单选题

1.中药饮片GMP的核心目标是？

A.提高生产效率

B.保证中药饮片质量，确保用药安全有效

C.降低生产成本

D.符合市场销售需求

2.在中药饮片生产过程中，以下哪项是质量管理的首要原则？

A.全过程控制

B.事后检验

C.产量优先

D.经验传承

3.GMP要求中药饮片生产企业必须建立并执行的质量管理体系，其范围应涵盖？

A.仅生产环节

B.从中药材采购到成品销售的全过程

C.仅检验环节

D.生产和检验环节

（二）多选题

1.中药饮片生产应符合以下哪些基本要求？

A.严格执行国家药品标准和炮制规范

B.选用优质道地中药材

C.生产过程应防止交叉污染、混淆和差错

D.从业人员无需经过专业培训即可上岗

2.关于中药饮片生产的“持续改进”，以下说法正确的有？

A.定期对质量体系运行情况进行评估

B.对生产过程中出现的偏差进行调查和处理，并采取纠正预防措施

C.持续改进是质量管理部门的独立职责

D.应建立产品质量回顾分析制度

（三）判断题

1.中药饮片的生产可以在符合条件的家庭作坊内进行。（）

2.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，具有强制性。（）

3.中药饮片生产企业只需对成品进行质量检验，中间产品无需控制。（）

二、机构与人员

（一）单选题

1.中药饮片生产企业的质量管理部门应当独立行使其职责，不受以下哪个部门的干预？

A.生产部门

B.企业负责人

C.质量受权人

D.以上均是

2.从事中药饮片炮制操作的人员应具备的最低学历要求是？

A.初中以上学历

B.高中或中专以上学历

C.大专以上学历

D.本科以上学历

3.企业应当对直接接触中药材、中药饮片的人员进行健康检查，健康检查的周期是？

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

（二）多选题

1.中药饮片生产企业质量受权人的主要职责包括？

A.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计

B.产品放行

C.确保委托生产或委托检验的合规性

D.审核和批准所有与质量有关的变更

2.对中药饮片生产人员的培训内容应包括？

A.GMP知识

B.中药专业知识

C.岗位职责和操作规程

D.卫生知识和安全知识

（三）判断题

1.质量管理部门负责人和生产管理部门负责人可以由同一人担任，以提高工作效率。（）

2.新进员工只需进行口头告知即可上岗，无需经过系统培训。（）

3.洁净区操作人员的工作服应符合相应洁净级别的要求，并定期清洗、灭菌。（）

三、厂房与设施

（一）单选题

1.中药材炮制加工区域的相对湿度应控制在适宜范围内，通常建议的范围是？

A.30%-50%

B.45%-65%

C.60%-80%

D.无特殊要求

2.中药饮片生产厂房的设计和布局应遵循的基本原则是？

A.美观大方

B.便于生产操作和维护

C.防止交叉污染、混淆和差错

D.节约能源

3.用于存放毒性中药材和饮片的专库应具备何种特殊条件？

A.通风良好

B.避光

C.双人双锁管理

D.低温储存

（二）多选题

1.中药饮片生产洁净区与非洁净区之间应设置哪些设施以防止交叉污染？

A.缓冲间

B.气闸室

C.传递窗

D.直接相通的门

2.厂房地面、墙壁、天棚的设计应满足以下哪些要求？

A.平整光滑

B.耐清洁

C.不易产生脱落物

D.便于清洁和消毒

（三）判断题

1.中药材、中药饮片的储存区域可以与办公区域共用。（）

2.生产车间的照明应充足，以满足操作和检验需要。（）

3.通风系统的设计无需考虑不同工序间的空气流向。（）

四、设备管理

（一）单选题

1.与中药饮片直接接触的设备表面应具备何种特性？

A.光滑、平整、易清洁

B.颜色鲜艳

C.硬度高

D.价格昂贵

2.设备的维护保养应制定计划并记录，其主要目的是？

A.延长设备使用寿命

B.确保设备正常运行，保证产品质量

C.符合法规要求

D.以上都是

3.用于炮制毒性饮片的设备，在使用后应采取何种措施防止交叉污染？

A.简单擦拭

B.彻底清洁并消