公司注射剂工设备安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

公司注射剂工设备安全操作规程

文件名称：公司注射剂工设备安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司注射剂生产过程中所有操作人员。适用于注射剂生产线的设备操作、维护及保养。操作人员需经过专业培训，具备相应资质。操作前应熟悉设备性能、操作步骤及安全注意事项。严格遵守规程，确保生产安全、产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

-操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、防护鞋、手套、口罩和护目镜。

-手套应选用适合的材质，防止化学品渗透和物理伤害。

-口罩和护目镜应紧贴面部，确保无漏气，以防化学品溅入眼睛或吸入呼吸道。

-定期检查防护用具的完好性，如有损坏或污染，立即更换。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备外观是否完好，无损坏、磨损或变形。

-确认设备各连接部位紧固，无松动。

-检查设备润滑油是否充足，油质良好。

-检查设备电气线路，确保无裸露、老化或破损。

-检查设备冷却系统，确保冷却效果良好。

-对设备进行空载运行，观察有无异常噪音、震动或温度异常。

3.作业区域的准备要求：

-清理作业区域，确保无杂物、油污等影响操作的因素。

-检查地面是否平整，无积水或滑痕。

-确保操作区域内有足够的照明，照明设备安全可靠。

-设备周围应留有足够的空间，以便操作人员行走和设备维护。

-作业区域应配备急救箱和灭火器等应急设施。

-操作人员应熟悉紧急疏散路线和应急处理程序。

操作人员在进行以上准备工作时，应严格按照规程执行，确保设备、人员和环境的安全。任何不符合规定的现象，应立即报告并采取相应措施纠正。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-确认设备处于关闭状态，打开设备电源总开关。

-按照设备操作手册的指导，依次开启各个功能模块，从低电压部分开始。

-在设备预热阶段，检查设备各部件运行状态，确保无异常。

-设备预热完成后，进行设备自检，确认设备状态良好。

-启动生产线，按照生产计划开始注射剂的生产。

-在生产过程中，定期检查设备运行情况，包括温度、压力、速度等参数。

-生产完成后，关闭生产线，进行设备清洗和消毒。

-关闭设备电源，关闭电源总开关，结束操作。

2.特殊工序的操作规范：

-在进行无菌操作时，操作人员需穿戴无菌服，确保操作区域的无菌状态。

-特殊工序如灌封、封口等，需严格按照无菌操作规程执行，防止污染。

-特殊物料如活性成分，需严格按照规定温度、湿度条件进行操作，避免降解。

3.异常工况的处理方法：

-若发现设备运行异常，立即停止设备运行，切断电源。

-检查设备故障原因，如果是简单故障，可自行排除。

-如果故障复杂，需联系设备维修人员，不得自行拆解设备。

-若生产过程中出现产品质量问题，立即停止生产线，分析原因，采取措施纠正。

-在处理异常工况时，确保操作人员的安全，避免发生意外伤害。

-所有异常情况应详细记录，以便后续分析和改进。

操作人员应严格按照以上步骤和规范进行操作，确保生产过程的顺利进行和产品质量的安全。任何操作偏差或异常情况，应立即报告并采取措施纠正。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行温度应稳定在设备手册规定的范围内，避免过热或过冷。

-压力：压力参数应保持在设定的正常工作压力范围内，压力波动不宜过大。

-速度：设备的运转速度应与生产要求相匹配，速度稳定且均匀。

-噪音：设备运行时产生的噪音应在可接受范围内，无异常振动或噪音。

-润滑油：润滑油温度应适宜，无异味，油质清澈，无杂质。

-气源：气源压力稳定，无泄漏，确保设备气动部分正常工作。

2.典型故障现象：

-设备温度异常升高，可能是因为过载、冷却系统故障或润滑油不足。

-设备压力波动大，可能是压力调节阀故障、管道泄漏或压力传感器损坏。

-设备运转速度不稳定，可能是电机故障、传动带打滑或控制系统问题。

-设备运行时噪音过大，可能是轴承磨损、齿轮啮合不良或机械部件松动。

-润滑油变质或污染，可能是油品质量问题或设备密封不良。

-气源压力不足或泄漏，可能是气源系统故障或气动元件损坏。

3.状态监测的操作要求：

-操作人员应定期检查设备运行参数，如温度、压力、速度等。

-使用设备自带的监测仪表或外部监测设备，确保数据准确。

-对监测数据进行记录和分析，及时发现异常趋势。

-设备状态监测应与设备维护计划相结合，定期进行维护保养。

-操作人员应熟悉设备故障的常见原因和应对措施。

-发现异常情况时，应立即停