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《药物警戒质量管理规范》

第一章总则

目的与依据

为加强药物警戒工作，有效防控药品安全风险，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本规范。

适用范围

在中华人民共和国境内开展药物警戒及其相关活动，应当遵守本规范。从事药品研制、生产、经营、使用的单位，应当按照本规范建立并持续完善药物警戒体系，按照规定开展药物警戒活动。

定义

本规范所称药物警戒，是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

总体要求

药物警戒工作应当坚持以人民为中心，遵循风险管理、全程管控、信息共享、社会共治的原则，以有效防控药品安全风险为目标，最大限度地保障公众用药安全。

第二章组织机构与人员

药物警戒体系负责人

药品上市许可持有人应当指定药物警戒体系负责人，全面负责药物警戒体系的建设和运行。药物警戒体系负责人应当具备医学、药学、流行病学等相关专业背景，具有足够的药物警戒工作经验和管理能力。

药物警戒部门

药品上市许可持有人应当设立专门的药物警戒部门，负责具体的药物警戒工作。药物警戒部门应当配备足够数量并具备相应专业知识和技能的人员，以确保药物警戒工作的有效开展。人员应当熟悉药品不良反应监测、报告和评价的相关法规、政策和技术要求。

职责分工

药物警戒部门应当明确各岗位的职责和权限，建立健全岗位责任制。同时