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《药品管理法》安全试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于“药品”范畴？

A.化学原料药

B.中药饮片

C.诊断药品

D.保健品

答案：D（依据《药品管理法》第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品不属于法定药品范畴。）

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的哪个环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.使用

D.流通

答案：C（《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，使用环节由医疗机构等主体负责。）

3.药品生产企业变更生产地址的，应当：

A.向原发证机关备案

B.经原发证机关批准

C.重新申请《药品生产许可证》

D.向省级药品监督管理部门报告

答案：C（《药品管理法》第四十一条规定，药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当重新申请《药品生产许可证》。）

4.药品经营企业销售药品时，不需要提供的证明文件是：

A.药品生产许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.销售人员授权书

D.药品专利证书复印件

答案：D（《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业购销药