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远程医学影像诊断中心基本标准与管理规范（最新）

第一章总则

1.1制定目的与依据

为规范远程医学影像诊断中心（以下简称“中心”）的建设、运营与管理，保障医疗质量与患者安全，促进远程医学影像诊断服务标准化、同质化发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《远程医疗服务管理规范（2024年版）》《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》等法律法规及行业标准，结合远程医学影像诊断服务特点，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内依法设立并开展远程医学影像诊断服务的独立医疗机构（含社会办医、公立医院举办的独立法人机构），以及医疗机构内设的远程医学影像诊断部门。中心通过信息化技术，接收其他医疗机构（以下简称“合作机构”）上传的医学影像数据，由执业医师出具诊断报告，并提供相关技术支持与质量控制服务，适用本规范全部要求。

1.3核心原则

依法合规原则：中心的设立、执业及服务开展需符合国家及地方卫生健康、网络安全、数据安全等相关法律法规，取得《医疗机构执业许可证》或相应备案证明，远程医疗服务需纳入医疗机构执业登记范围。

质量优先原则：以医疗质量与患者安全为核心，建立覆盖影像采集、传输、存储、诊断、报告发放全流程的质量控制体系，确保诊断结果准确可靠。

安全可控原则：落实网络安全等级保护制度（三级及以上）、数据分类分级保护制度，保障影像数据、患者隐私及个人信息安全，防范数据泄露、篡改或丢失风险。

高效便民原则：优化服务流程，缩短诊断报告出具时间，提升远程诊断服务的可及性，重点满足基层医疗机构、偏远地区患者的影像诊断需求。

持续改进原则：建立完善的医疗质量评价与改进机制，定期开展自查、第三方评估及同行评议，推动技术创新与服务能力提升。

1.4术语定义

远程医学影像诊断：指中心利用计算机网络、通信技术及医学影像处理技术，接收合作机构上传的X线、CT、MRI、超声、核医学等医学影像资料及相关临床信息，由具备相应资质的执业医师进行阅片、分析并出具诊断报告的医疗服务活动。

医学影像数据：包括原始影像数据（如DICOM格式文件）、影像处理后数据、相关临床资料（如病史、体征、实验室检查结果）、诊断报告及质量控制记录等。

合作机构：与中心签订服务协议，委托中心提供远程医学影像诊断服务的医疗机构，包括二级及以上医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、诊所等。

影像同质化采集：指中心通过制定统一的影像设备参数标准、操作规范及质量评估指标，指导合作机构开展符合诊断要求的影像检查。

AI辅助诊断系统：指基于人工智能技术，对医学影像进行自动识别、分析并提供辅助诊断建议的计算机系统，仅作为执业医师的诊断参考工具。

第二章机构设置基本标准

2.1机构准入条件

2.1.1申请主体资质

申请设立独立远程医学影像诊断中心的主体需为法人或其他组织，具备以下条件：

具有独立承担民事责任的能力；

拥有符合本规范要求的专业技术人员、场地、设备及信息化系统；

具有完善的管理制度、质量控制体系及应急预案；

注册资本不少于500万元人民币（或等值货币），且资金来源合法合规；

近3年内无违法违规执业记录，申请主体及其法定代表人、主要负责人未被列入医疗卫生行业失信联合惩戒对象名单。

2.1.2执业登记要求

独立中心需向所在地县级及以上卫生健康行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》，诊疗科目核定为“医学影像科（远程诊断）”；

医疗机构内设远程医学影像诊断部门的，需向原登记机关申请变更执业登记，明确远程诊断服务范围；

中心变更名称、地址、法定代表人、主要负责人、诊疗科目或服务方式的，需按规定办理变更登记手续；

《医疗机构执业许可证》有效期满前3个月，需向登记机关申请延续。

2.2场地设置标准

2.2.1场地选址与面积

场地选址需符合当地医疗机构设置规划，远离污染源、强电磁干扰源及易燃易爆场所，交通便利且便于患者及合作机构沟通协调；

独立中心总建筑面积不少于1000平方米，其中业务用房面积不少于800平方米，具体包括：

诊断阅片区：不少于200平方米，按每2名诊断医师配备1个阅片工位（每个工位使用面积不少于6平方米）；

技术操作区：不少于150平方米，用于影像数据接收、处理、存储及系统维护；

质量控制区：不少于80平方米，用于影像质量评估、设备校准及业务培训；

行政办公区：不少于120平方米，包括接待室、会议室、档案室等；

辅助功能区：不少于250平方米，包括机房、配电室、备件库、卫生间等。

2.2.2场地设施要求

建筑要求：场地建筑需符合《医疗建筑设计规范》（GB51039-2014），耐火等级不低于二级，设置独立的疏散通道及应急照明